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尼拉帕尼在中国是否被批准用于治疗乳腺癌?中国女性中,乳腺癌发病率居首位,近30%的女性患有乳腺癌,市场空间巨大。乳腺癌领域也有很多赛道。从传统医学的角度来看,有药物的改进,比如在亮丙瑞林中研发缓释制剂。从新药研发的角度来看,有可能对已经上市的药物进行结构改进和机理探索,从而生产出效果更好的药物。例如,目前正在研究的PARP抑制剂都是基于现有药物如奥拉帕利或他拉唑帕利的结构-活性改进,这些药物可以产生更好的药物。
从HDAC药物等新机制来看,默克开发的Vorinostat(SAHA)是最早的HDAC抑制剂,2021年被FDA批准用于治疗皮肤T淋巴细胞瘤。基于这一原则,奇达胺有望成为治疗乳腺癌的首个HDAC药物,并抢占这一巨大市场。第三代芳香化酶抑制剂的联合应用有望影响乳腺癌HR患者的一线治疗。
对于HER2药物、PARAP抑制剂等挤在赛道上的药物,除了考虑双抗体、ADC等先进技术外,还可以引入国产药物获得其销售权,以国产生产商业化的模式运营。一个成功的案例是,再鼎生物获得了尼拉帕尼的中国权益。目前,该药已获准在港上市并提交NMPA上市,即将在国内上市。
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