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从EGFR途径药物研发的成功到患者的总生存获益,开启了肺癌治疗的新时代。继EGFR之后,ALK也是非小细胞肺癌患者最重要的目标之一。ALK-TKI的研发将给ALK阳性肺癌一线治疗模式带来哪些变化?对ALK路径的研究从EGFR路径中获得了很多启示,所以一开始的研究非常准确。2021年,日本学者首次在肺癌中检测到EML4-ALK融合基因。2021年,美国FDA批准克唑替尼上市,2021年,克唑替尼获准在中国上市。ALK途径药物的研发进展迅速。目前国内已有多种第二代药物上市,包括阿列替尼、塞来替尼、恩扎替尼、布加迪尼等。
对于第一代耐药患者,第二代药物的有效率约为50%。随着研究的深入,也有必要探索第二代药物能否先进到一线治疗。目前,至少有两项临床研究给出了结论。ALEX对阿列替尼和克唑替尼在ALK阳性患者一线治疗中的疗效和安全性进行了面对面的比较。研究显示,阿列替尼显著延长PFS 34.8个月。加特替尼与克唑替尼的ALTA-1L研究也取得了积极的结果,因此第二代药物很快进入一线治疗。下面的问题是如何应对二代药的耐药性。尽管第三代药物劳拉替尼正在进行临床试验,但对于ALK阳性患者,给药顺序仍是当前讨论的焦点。
相对来说,从PFS的角度来看,第二代阿列替尼在一线应用时,ALEX研究表明存在较长的PFS,且阿列替尼的毒性相对较低。在经济允许的情况下,美国的NCCN指南和CSCO指南将其作为一线治疗的首选推荐。未来第三代药物能否向前发展,确定最佳给药顺序,探索ALK抑制剂与其他治疗方法的结合,都是需要深入探索和回答的问题。
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