泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片尼片）泰瑞沙剂量调整的原则

( ) ] 的活性成分是 ]}-5-{[4-(l--lH--3-yl)-2-化学名称：)N -{2-{[2-(二甲氨基)乙基甲氨基}-4-烯酰胺甲磺酸丙烷-2：化学结构式分子式：595.71 分子量性质] 【特瑞莎为浅棕色薄膜衣片，去除涂层后呈白色至浅棕色。”，另一面为空白。：“AZ”和“40 甲磺酸奥希替尼片 40mg”印在一侧，另一面为空白。AZ”和“80 80mg：“适应症”印在一侧。在用沙子治疗期间或之后疾病进展，酪氨酸激酶抑制剂 适用于既往表皮生长因子受体 (EGFR) (TKI) 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 成年患者的治疗。并且已经通过测试确认了用法和剂量的存在] [ 应该由有抗肿瘤治疗经验的医生开处方。

突变状态。应在重新灌装前使用，在使用治疗前首先需要明确在局部晚期或转移性突变治疗中的用途（见分验证试验方法确定存在剂量的推荐剂量） 是每天一次。80 毫克，直到疾病进展或无法耐受的毒性。如果错过一剂 ，除非下一剂在 12 小时内，否则应服用 的替代剂量。应每天同一时间服用 ，这可随餐服用，也可空腹服用，可根据患者的安全性和耐受性酌情暂停或减量，如需减量，减至40mg。不良事件发生后（AE）及毒性 减量原则见表1.甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后调整剂量原则 特殊人群因患者年龄无需调整剂量、体重、性别、种族和吸烟状况1；或所有*级 AE，总胆红素 1. (AST) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ULN) 在正常值上限的 10% 范围内，以及发生率 >2% 的 * 3-4 级不良事件安全性数据摘要（确定为药物不良反应的部分列出了服用特瑞莎的患者常见药物不良反应（ADR）的发生率。不良反应按系统器官分类（SOC）列出。不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂量调整原则 由于患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况，特殊人群无需调整剂量1；或所有*级 AE，总胆红素 1. (AST) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ULN) 在正常值上限的 10% 范围内，以及发生率 >2% 的 * 3-4 级不良事件安全性数据摘要（确定为药物不良反应的部分列出了服用特瑞莎的患者常见药物不良反应（ADR）的发生率。不良反应按系统器官分类（SOC）列出。不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂量调整原则 由于患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况，特殊人群无需调整剂量1；或所有*级 AE，总胆红素 1. (AST) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ULN) 在正常值上限的 10% 范围内，以及发生率 >2% 的 * 3-4 级不良事件安全性数据摘要（确定为药物不良反应的部分列出了服用特瑞莎的患者常见药物不良反应（ADR）的发生率。不良反应按系统器官分类（SOC）列出。

在每个系统器官类别中，ADRs 按发生频率排序，ADRs 出现频率最高。在每个频率类别中，ADR 按严重程度降序排列。另外，每个ADR对应的发生频率按照一般概念进行分类：非常常见的1/10)；常见（>1/100 10%，并下降至）(]) [间期综合征患者应避免使用 。有充血性心力衰竭、电解质异常的QT如果可能，进行先天性长寿和电解质监测。至少有两种独立心脏 (ECG) QTc 间期药物的患者应接受定期 ECG 或使用已知会延长间期的患者 > 应暂时停药，直到 QTc 间期 =)，此时可以恢复给药，但应按表递减。对于同时出现 QTc 延长和以下任何一种情况的患者，应停用 ：尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。在心肌收缩力变化的临床试验中，2.4%（9/375) 接受奥希替尼治疗的患者基线和至少随访 LVEF 评估出现左心室射血分数 (LVEF)）降低>10% 至 90kg，代谢物的比例范围为 11.8 9.6%，而比例范围为 12.8 9.@ >9% 范围. 严重心律失常的体征或症状。在心肌收缩力变化的临床试验中，2.4%（9/375) 接受奥希替尼治疗的患者基线和至少随访 LVEF 评估出现左心室射血分数 (LVEF)）降低>10% 至 90kg，代谢物的比例范围为 11.8 9.6%，而比例范围为 12.8 9.@ >9% 范围. 严重心律失常的体征或症状。在心肌收缩力变化的临床试验中，2.4%（9/375) 接受奥希替尼治疗的患者基线和至少随访 LVEF 评估出现左心室射血分数 (LVEF)）降低>10% 至 90kg，代谢物的比例范围为 11.8 9.6%，而比例范围为 12.8 9.@ >9% 范围.

上述由于体重差异引起的暴露变化没有临床意义。肝功能损害 主要由肝脏消除，因此，肝功能损害患者对 的暴露可能会增加。已经在功能受损的受试者中进行了药代动力学研究。根据人群 PK 分析，肝功能标志物（ALT、AST 和胆红素暴露于奥希替尼）之间没有显着相关性。血清白蛋白是肝损伤的标志物，对奥希替尼 PK 有影响。进行的临床研究排除了 AST ALT 患者>2.5x 正常上限 (ULN)，或者如果是恶性肿瘤本身，>5. 或总胆红素>1. 根据对 44 名轻度肝功能不全患者和 330 名肝功能正常患者的药代动力学分析，两组间 的暴露量相似。 在肝功能损害和肾功能损害患者中的数据有限 尚未在肾功能损害受试者中进行药代动力学研究。基于 330 名轻度肾功能不全患者（