成人复发性胶质母细胞瘤获国家药品监督管理局（贝伐珠单抗）批准

美国旧金山和中国苏州，2020 年 12 月 28 日 /美通社/ -- 信达生物制药（港交所代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病的药物一家研发重大疾病创新药的生物制药公司今天宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大育通®（贝伐单抗，国际商标：®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM，最常见的原发性脑部恶性肿瘤）成人患者，这是 ®的第三个获批适应症。2020年6月17日，®首次获得国家药监局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

近年来，我国癌症负担不断加重。根据世界卫生组织（）全球肿瘤研究所2018年报告，2018年中国新发癌症病例428.5万例，死亡28例6.5万例. 其中，胶质母细胞瘤是成人最常见、恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗选择包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中没有明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。

自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤。肿瘤，国内批准的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了广泛认可。得到正式认可的。然而，贝伐单抗注射液原药的治疗费用仍超出了很​​多普通患者的承受能力，在我国还有巨大的临床需求未得到满足。大禹通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，是贝伐单抗的生物仿制药。®的推出，为更多的中国患者提供了质优价廉的贝伐单抗注射液。

信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉表示：“复发性胶质母细胞瘤是继晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌之后 ®第三个获批的适应症。即使经过标准的术后放疗和化疗，胶质瘤患者的预后仍然很差，一线治疗后几乎所有患者都会复发，五年生存率极低，我们衷心希望®能够让中国越来越多的普通癌症患者受益。 2020年1月，信达生物将大有通®在美国和加拿大的商业化权利授权给美国制药公司，展示了信达生物科技的大有通®产品质量得到国际认可，我们期待着共同努力，让全世界更多的患者受益。”

关于复发性胶质母细胞瘤

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的近 57% 和所有中枢神经系统 (CNS) 原发性恶性肿瘤的 48%，发病率约为 3.@ >2/100,000 人口。目前治疗原发性胶质母细胞瘤的标准是手术、术后放疗和化疗。由于它们的侵袭性，几乎所有的胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。2009年，美国FDA批准贝伐单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

关于代顿®

大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导. 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 . 自推出以来，

关于信达

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括23个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，4个产品（信替利单抗注射液、贸易名称：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：Su ®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标: ®) 获NMPA批准上市，4个品种进入III期或关键临床研究，另有15款产品进入临床研究。2019年11月，信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来公司、医学博士、癌症中心、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：.