难治性或标准治疗不耐受的转移性结直肠癌患者缺少有效治疗

对标准治疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者目前缺乏有效的治疗方法。（TAS-102）是核苷代谢抑制剂三氟尿嘧啶和胸苷激酶抑制剂替哌啶的复合片。以往研究表明，与安慰剂相比，TAS-102用于难治性转移性结直肠癌患者的总生存获益癌症更重要。

2015年9月22日，美国FDA批准TAS-102用于治疗接受过抗VEGF生物疗法（如氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗）和抗EGFR治疗的RAS野生型转移瘤。性结直肠癌患者。

产品名称：

通用名：和（三氟尿苷和特哌啶）

代码：TAS-102

工厂：

在美国首次获批：2015 年 9 月

中国首次获批：2019年9月

批准适应症：结直肠癌、胃癌

规格：15mg/6.14mg*40 或 20mg/8.19mg*60

大肠癌推荐剂量：每次35mg/m2，第1天至第5天、第8天至第12天每28天一次，每日两次，随餐服用。

近日，《柳叶刀》公布了一项旨在评估TAS-102联合贝伐单抗与TAS-102单药治疗难治性转移性结直肠癌患者的安全性和有效性的临床研究的最新数据。

临床数据

这项由研究人员发起的开放标签、随机、II 期研究包括来自丹麦四个癌症中心的难治性或不耐受氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂和西妥昔单抗或帕拉汀。所有接受尼珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者均≥18岁。

所有患者随机分组接受TAS-102（第1天至第5天、第8天至第12天每28天一次，每日两次，每次35mg/m2）+贝伐珠单抗抗（每21天）第1天和第15天，每天一次，每次5mg/kg）或TAS-102单药治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

该试验的主要观察终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

总共可以评估 93 名患者，中位随访时间为 10 个月。检测结果显示，两组患者（TAS-102+ VS TAS-102））的客观缓解率（ORR）为2.2% VS 0%，疾病控制率(DCR) ) 为 67% VS 51%，中位 PFS 为 4.6 个月 VS 2.6 个月。

TAS-102联合贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌无进展生存数据

两组患者（TAS-102+ VS TAS-102））的中位OS为9.4个月VS 6.7个月。

TAS-102联合贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的总生存数据

不良反应

TAS-102+贝伐珠单抗组最常见的不良反应是疲劳（78%）、贫血（63%）、恶心（57%）、血小板减少（37%）、呕吐（30%）、腹泻（28%）、中性粒细胞减少（17%）。

TAS-102+贝伐珠单抗组最常见的 3 级不良反应为：中性粒细胞减少 (41%)、疲劳 (7%)、腹泻 (7%)、贫血 (4%) 和呕吐 (4%)。%)、发热性中性粒细胞减少 (4%)、血小板减少 (2%)、恶心 (2%)。

TAS-102+贝伐珠单抗组最常见的 4 级不良反应为：中性粒细胞减少症 (26%)、腹泻 (2%) 和发热性中性粒细胞减少症 (2%)。

TAS-102联合贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的不良反应

概括

在难治性转移性结直肠癌患者中，与TAS-102单药治疗相比，TAS-102联合贝伐珠单抗可显着延长患者的无进展生存期，并表现出可耐受的毒性。本研究表明，TAS-102与贝伐珠单抗联合使用已获批临床使用，在难治性转移性结直肠癌的治疗中具有广阔的前景。

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