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由马拉松制药公司资助的去氟扎科特(desflukot)三期临床试验已在美国9个医疗中心实施。共有196名5至15岁的男性儿童被诊断患有糖尿病,他们参加了这项临床试验,其中45人丧失了行走能力。临床试验治疗的观察期为52周,共设4组:去氟扎皮质低剂量治疗组(0.9mg/Kg体重,此前指南也有推荐)、去氟扎皮质高剂量治疗组(1.2mg/Kg体重)、泼尼松标准治疗组(0.75mg/Kg体重)和安慰剂组。
临床试验以随机、双盲、多对照的方式完成。在最初的十二周,所有患者被随机分为这四组,在十二周到五十二周之后,安慰剂组的患者被随机分为三个治疗组(这是因为以临床试验为目的给予患者没有显著效果的激素治疗是违背医学伦理原则的)。
主要终点(评价效果最重要的指标)为改善后的MRC肌力评分,次要终点(评价效果的其他指标)为整体身心状况、定时运动功能(30足步行时间、4步爬楼梯时间等)。)以及在整个测试过程中(第一周至第52周)和测试过程的后半部分(从第12周至第52周)的整体肌肉力量变化。
临床试验还设计了基线水平以及治疗后肺功能和肌酶的检查。从公布的结果来看,与安慰剂组相比,经过12周的去氟扎皮质治疗后,三个治疗组均改善了患者的肌力和定时运动功能,结果具有统计学意义。如需了解更多关于迪法扎科特的信息,请联系康安图。
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