国产三代EGFR-TKI伏美获批，患者应该如何选择？

时间：2022.01.21作者： 浏览次数：388

近日，第二个国产第三代EGFR-TKI——福美替尼（原名厄氟替尼）有条件获批上市，用于EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞的二线治疗。肺癌。目前，中国已推出三款第三代EGFR-TKI，是全球第三代EGFR-TKI最多的市场。国内不少厂商仍在积极进行第三代EGFR-TKI的临床研发。预计未来将有国产第三代EGFR-TKI上市。进入白热化阶段。面对琳琅满目的三代TKI，患者该如何选择？

功效、安全、价格是关键

对于患者来说，疗效、安全性和价格是选择药物时要考虑的三个关键因素。下表总结了三种已上市的第三代 EGFR-TKI 的疗效、安全性和价格比较。

图：三种第三代EGFR-TKI的比较

三种药物疗效差别不大

阿美替尼和福美替尼都是在奥希替尼骨架的基础上通过结构修饰获得的药物。如果把药物比作钥匙，那么阿美替尼、福美替尼和奥希替尼的钥匙齿部分，即与锁（靶）结合的部分基本相同，区别在钥匙的其他部分，而这些部位的差异可能导致药物代谢和中枢神经系统通透性的差异。

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目前阿美替尼和福美替尼公布的数据为二线治疗数据。该研究处于I/II期，尚无大规模的III期临床研究。因此，上市状态均为有条件上市。，后续III期临床研究数据需要补充。从现有的早期临床数据来看，阿美替尼、福美替尼和奥希替尼的区别不大。由于这三种药物的骨架是相同的，它们也有可能是交叉耐药的，也就是说其中一种药物是耐药的。其他两种药物也很有可能产生耐药性。

国产药物的不良反应可能会更轻微

阿美替尼和福美替尼的不良反应与奥希替尼不同。这两种国产药物的腹泻发生率和严重程度均明显低于奥希替尼。阿美替尼治疗腹泻发生率7.4%，≥3级腹泻发生率0.4%，福美替尼治疗腹泻发生率6.0% ，≥3级腹泻0.4%，而奥希替尼治疗引起的腹泻发生率为41%，≥3级腹泻发生率为1%。

两种国产药物的皮疹发生率和严重程度也显着低于奥希替尼。治疗皮疹发生率为12.6%，无≥3级皮疹，治疗皮疹发生率8.2%，亦无≥3级皮疹奥希替尼治疗的皮疹发生率为 34%，≥3 级皮疹的发生率为 1%。

使用推荐剂量的阿美替尼未观察到间质性肺病，而在福美替尼的临床研究中发生了1例间质性肺病（0.5%），而在奥希替尼治疗期间发生了间质性肺病。肺病的发病率约为4%。

使用奥希替尼的肝酶升高发生率（约6%）低于国产两种药物（约12%），但三种药物≥3级肝酶升高的发生率相似（约1%） .

当然，我们应该注意到，目前阿美替尼和福美替尼的研究样本量仍远小于奥希替尼，临床应用时间也远短于奥希替尼。不良反应应引起高度重视，尤其是间质性肺病和心脏毒性更不能掉以轻心。

最优惠的价格奥希替尼

奥希替尼作为全球首个第三代EGFR-TKI在市场上处于领先地位，降价幅度也很大。今年3月1日，新医保价格实施，奥西替尼按额度的70%报销。替尼的每日治疗费用仅为55.8元，应该是世界上最低的价格。阿美替尼按70%额度报销后，每天的治疗费用为105.6元，比较高，而福美替尼刚刚获批上市，价格尚未公布，已经没有进入医保药品目录，短时间内很难在价格上与其他两种药品竞争。

当然，以上费用仅供参考。实际实施后，不同地区医院采购药品目录存在差异，不同地区医保政策也不同。患者可能无法买到最便宜的奥希替尼。

期待更多创新国产药

近年来，国内药企在抗癌药物的研发方面取得了长足的进步。在PD-(L)1单克隆抗体和第三代EGFR-TKI等热门领域，它们都是一起开发和销售的。通俗的说，就是达到了内化的目的。错综复杂的程度，很多新上市药品的利润已经很低，但另一方面，激烈的竞争也让患者获得了低廉的药价。目前国内的PD-(L)1单克隆抗体和第三代EGFR-TKI的价格是世界最低的，所以我们不应该羡慕一些国家强制仿制药的政策。拥有自己的核心研发能力是长期控制药品价格的途径。

当然，国产药还是主要集中在一些比较成熟的靶点上。预计国内药企将拥有更多创新药，为中国患者提供具有独特优势的药物。相信这一天不会太远。

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