医保抗肿瘤药物有哪些改变？单抗和曲妥珠单抗的改变

今日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。新版医保药品目录将于2022年1月1日正式实施。

每年，医保和医保谈判药品目录中抗肿瘤药物的调整都是重头戏。今天就跟大家一起来解读一下今年医保抗肿瘤药有哪些变化？

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贝伐单抗和曲妥珠单抗从谈判药物升级为常规上市药物

贝伐单抗和曲妥珠单抗抗原研究药物均已通过专利保护期。现在国内仿制的厂家很多。这两种药物都失去了谈判的必要性。此次，这两种药品已从协商药品升级为医保常规目录。

此外，对贝伐单抗的限制也进行了调整。新版医保缴费标准增加了胶质母细胞瘤和肝癌的适应症。贝伐单抗支付范围具体调整如下：

2020版支付标准为：仅限于晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞状非小细胞肺癌。

2021版的新支付标准为：

转移性结直肠癌：贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐单抗联合铂类化疗一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者；

复发性胶质母细胞瘤（rGBM）：贝伐单抗用于治疗复发性胶质母细胞瘤成年患者；

肝细胞癌（HCC）：该产品与联合用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

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EGFR-TKI 和 ALK-TKI 调整

1.国产EGFR-TKI埃克替尼成功突破EGFR突变肺癌的辅助治疗，但奥希替尼未能突破。

奥希替尼和埃克替尼今年都提交了申请，以扩大 EGFR 敏感突变肺癌术后辅助治疗的支付范围。最终，埃克替尼突破成功，而奥希替尼则失败了。

笔者查阅了今年CSCO非小细胞肺癌指南中截至今年6月新增靶向药物适应症的统计数据。该指南并未确认奥希替尼辅助治疗已在中国获得批准。笔者今年再次阅读医保谈判申请，发现奥希替尼提交了扩大适应症的申请，申请表中填写的国内辅助治疗批准时间为4月7日。奥希替尼是否因适应症获批还是谈判价格因素导致谈判失败还有待证实。

图：奥希替尼提交扩大支付谈判范围的申请；来源：国家医保局官网

图：CSCO非小细胞肺癌奥希替尼适应症指南

埃克替尼新的医疗保险支付范围：

本品为单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者。

该产品可作为单药用于治疗既往至少一种化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）。既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

本品为用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的II-IIIA期非小细胞肺癌（）术后辅助治疗的单药。

不推荐EGFR野生型非小细胞肺癌患者使用本品。

奥希替尼覆盖范围（与去年相同）：

表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（）取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成年患者的一线治疗；在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者的先前表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗。

2.EGFR-TKI 、、ALK-TKI 成功进入医保洽谈目录

福美替尼和达克替尼入围后，所有EGFR-TKI均被纳入医保目录。

作为第二代EGFR-TKI，达克替尼在国外早已名声在外。其著名的研究表明，达克替尼对点突变患者有很好的疗效。进入医保后，为晚期点突变患者带来更多选择。

由于阿美替尼仍在审批过程中，新入选的第三代福美替尼和阿美替尼均仅限于突变患者，奥希替尼仍是唯一获批的第三代EGFR-TKI一线治疗药物。

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免疫检查点抑制剂

国外免疫检查点抑制剂今年依旧被淘汰，PD-L1抑制剂在前期提交了医保谈判申请。L1，而PD-L1不仅价格昂贵，而且不在医保目录中。现在看来只能寄希望于国产PD-L1尽快上市，以稳定PD-L1人为抬高的价格。

今年提交的扩大支付覆盖范围的四大国内PD-1申请已成功获批。我们特别关注的是替雷利珠单抗和信迪单抗获批用于晚期非小细胞肺癌和肺鳞状细胞癌医疗保险支付范围。肺鳞癌患者终于可以使用医保报销的PD-1了。

图：新医保目录4大国产PD-1报销范围

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其他值得关注的抗肿瘤药物调整

1.HER-2靶向药物

HER-2小分子靶向药物马来酸来那替尼成功入围，获批在使用曲妥珠单抗后用于HER-2阳性乳腺癌的强化辅助治疗。

此外，HER-2-ADC药物也成功入围。这是首个出现在医保目录中的ADC药物，该药物仅限于HER-2阳性转移性胃癌患者。

2.PARP抑制剂竞争升温

今年又有两种PARP抑制剂（氟唑帕尼、帕米帕尼）成功进入医保谈判目录。除了此前进入谈判目录的奥拉帕尼和尼拉帕尼外，现在还有4种PARP抑制剂。在医疗保险谈判目录中。

3.CDK4/6抑制剂入围医保谈判药品目录

CDK4/6抑制剂成功纳入医保谈判目录。这是医保首个CDK4/6抑制剂药物。该药物的支付范围仅限于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。

4.EGFR 单克隆抗体西妥昔单抗扩大了对头颈部鳞状细胞癌的治疗范围

5.化疗

新增晚期乳腺癌三线化疗药物甲磺酸艾日布林注射液。该药的作用机制与紫杉烷类相同，作用于微管蛋白。它通过分解微管蛋白和抑制微管的生长来抑制肿瘤生长。该药物仅限于付款：过去接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

此外，nab-并未扩大支付范围，支付范围仍为：联合化疗失败的转移性乳腺癌患者或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。

nab-的使用说明与现行指南推荐的内容相差太大，临床应用和报销管理混乱。笔者注意到，去年底，医保局关于《国家组织药品集中采购替代药品参考检测范围》的通知在业内流传。蛋白紫杉醇的适应症和支付范围非常狭窄，如何使用和管理仍有待商榷。

本文仅供医护人员参考

策划：，美哲