苏州东曜贝伐珠单抗药物在中国大陆地区获批上市(图)

2022 年 1 月 11 日

科兴生物制药股份有限公司（股票代码：.SH，以下简称“科兴药业”）和东曜药业的全资子公司东曜药业。（股票代码：1875.HK）实业股份有限公司（以下简称“苏州托特”），双方共同签署了《贝伐单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》（以下简称2021年11月30日，苏州东泰贝伐克（商品名：朴信亭）获准在中国大陆上市。 2021 年）、英国和美国。, 除日本外的全球所有国家和地区（以下简称“

云签约仪式

Park 是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），是的生物仿制药。 一直是应用最广泛的抗 VEGF mAb 药物，自 2004 年进入市场以来，其疗效和安全性已得到广泛验证。 在其他国家被批准用于多种适应症，可与化疗和其他疗法联合治疗多种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（）、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。已在中国获批用于治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（ ）、转移性结直肠癌（mCRC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，朴信庭将可以申请阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，肺癌和结直肠癌是中国新增癌症病例最多的两种癌症。2020年新增病例约81.6万人，55.5万人。基于其广泛的适应症和大量的患者需求，贝伐单抗注射液在中国存在巨大的未满足市场空间。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额60.9亿美元，中国销售额36.3亿元。

根据许可协议，在合作区域内，苏州TOT将按照协议约定的条款和条件授予科兴药业独家商业化权利。本次合作推出的处于商业化阶段的重磅抗体药物，将助力科兴拓宽产品管线，进一步完善公司海外市场布局，为未满足的临床需求提供治疗选择。同时，为自主研发或未来引进产品的海外销售打下坚实基础，有利于增加海外营销渠道，扩大海外营销规模，提升公司国际影响力。

科兴药业总经理赵彦庆先生致辞

科兴药业总经理赵彦庆表示，很高兴能与TOT达成此次合作。TOT的产业化能力和成本优势非常显着。我们有信心和实力帮助朴信庭走向更大的规模。国际市场，收获更大的商业价值。科兴药业是一家步伐稳健、发展迅速的创新型生物制药公司。近年来，其海外业务持续快速增长，在全球30多个国家实现了市场准入和销售。经过多年的国际化运作，科兴医药形成了一套成熟有效的海外商业化经验。我们的海外商业化团队可以快速启动，推动并完成不同国家的注册工作。上市以来，公司加快引进国内高端生物药。凭借海外商业化优势，助力中国高端生物药快速走出国门，服务全球患者，打造中国医药品牌。

东曜药业CEO刘军先生致辞

托比药业CEO刘军表示，很高兴能与科兴药业就朴信庭达成海外授权合作。通过此次合作，东曜药业与国内标杆药企科星药业将把朴信庭推向新兴国家快速发展的市场，这是公司首个抗体药物朴信庭走出国门的关键一步。“一带一路”战略的重要举措，为新兴国家癌症患者提供优质实惠的药品，助力民族医药发展，为人类命运共同体尽一份责任.

关于朴信庭

普心亭（ ，拟用英文商品名：小细胞肺癌 ( ) 和转移性结直肠癌 (mCRC)。 是 ( ) 的生物仿制药，已在中国获批用于治疗 mCRC、胶质母细胞瘤 (GBM)、肝细胞癌 (HCC)、卵巢癌和宫颈癌。朴信庭采用苏州东天自主研发的灌注-分批混合培养技术（PB-），用于单克隆抗体药物的商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，直接扩增至2000升规模的生物反应器。

关于科兴

科兴生物制药股份有限公司（股票代码：.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前正在新蛋白、新抗体、核酸药物等技术方向进行研发，致力于用生物科技服务全球患者，成为优质生物药的引领者. 近年来，科兴药业的业务持续快速增长，已成为重组蛋白药物的领头羊。核心产品稳居国内同类品种前列，

关于东拓生物

东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者及其家人信赖的领先肿瘤治疗药物，和医疗专业品牌。公司已建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能将达到2万升左右，可实现创新药的高质量商业化生产。

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