西妥昔单抗与伊立替康联合治疗随机II期研究

时间：2022.01.21作者： 浏览次数：412

背景：西妥昔单抗和伊立替康的联合用药已在伊立替康难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中显示出临床活性。然而，帕尼单抗联合伊立替康的疗效仍不清楚。我们在这项随机 II 期研究中比较了两种方案的疗效。患者和方法：先前接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的野生型 KRAS 外显子 2 mCRC 患者被随机分配（1：1) 接受帕尼单抗加伊立替康）（帕尼单抗组）或西妥昔单抗加伊立替康（西妥昔单抗组）。主要终点是无进展生存期（PFS）。计划样本量为 120，预期风险比 (HR) 为 1.0，非劣效性范围为 1.3（单边误差 0.2，功效 0. 7)。主要次要终点是总生存期（OS）、反应率和安全性。结果：2011年12月至2014年9月共入组121例患者，分别随机分为帕尼单抗和西妥昔单抗抗体组61例和59例（排除1例）。大多数患者 (97%) 之前接受过含贝伐单抗的化疗。帕尼单抗组的中位 PFS 为 5.42 个月，西妥昔单抗组为 4.27 个月（HR = 0.64，95% 置信区间 [CI] = 0.44-< @0.94，非劣效性 P 分别为抗体组（1名患者除外）。大多数患者 (97%) 之前接受过含贝伐单抗的化疗。帕尼单抗组的中位 PFS 为 5.42 个月，西妥昔单抗组为 4.27 个月（HR = 0.64，95% 置信区间 [CI] = 0.44-< @0.94，非劣效性 P 分别为抗体组（1名患者除外）。大多数患者 (97%) 之前接受过含贝伐单抗的化疗。帕尼单抗组的中位 PFS 为 5.42 个月，西妥昔单抗组为 4.27 个月（HR = 0.64，95% 置信区间 [CI] = 0.44-< @0.94，非劣效性 P

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