齐鲁首个国产贝伐珠单抗即将获批，国产首仿单抗将上市

▍两种药，全国首仿来了

11月21日，数据库显示，江苏恒瑞第3个仿制药“盐酸艾氯胺酮注射液”国内上市申请状态变更为“审批完成-待发证”——经过一轮补充资料和临床试验现场后，预计即将获准上市。

公开资料显示，盐酸艾氯胺酮注射液是一种手性环己酮衍生物，具有镇痛和增加剂量诱导的麻醉作用，主要通过阻断N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体。发挥镇痛作用。2017年，盐酸艾氯胺酮注射液的全球销售额约为1200万美元。

目前，国内只有恒瑞一家公司申请上市，强生公司的盐酸艾氯胺酮鼻喷雾剂正处于临床申请过程中，位于特殊审评通道。

也就是说，恒瑞的盐酸艾氯胺酮注射液在应用过程中已经超越了原研，未来可能是第一个上市的仿制品。

同时，齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”的审评状态改为“审评中”。经过两轮补充资料和临床生产现场考察，国内首个贝伐单抗生物类似药或将上市。

贝伐单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可阻断肿瘤血管生成的生长，而肿瘤细胞的生长和转移与新血管的形成密切相关，而新血管是肿瘤的营养供应。该通路中，贝伐单抗可以阻断受体之间的结合，从而抑制肿瘤血管生成。

贝伐单抗（商品名：）是罗氏的“三驾马车”之一，为罗氏的快速成长做出了重要贡献。2018年注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液和贝伐单抗注射液合计销售额超过97亿元，罗氏占据了中国公立医疗机构终端抗肿瘤单克隆抗体市场的80%。

而此次齐鲁首个国产贝伐单抗即将获批，或将对罗氏家族的主导地位产生影响。

▍国内首仿，带来原研药“专利悬崖”

一位业内专家曾对​​land表示，如果产品要进入医保，首仿的存在会让政府在讨价还价时更加激进，专利悬崖效应会更加明显。

以肿瘤药吉非替尼为例，在原研药以每盒5000元的价格在中国上市后，阿斯利康在齐鲁吉非替尼国内上市前夕通过全国谈判将价格从5000元下调至2358元。, 跌幅超过 50%。

此外，为了以价换量，阿斯利康的吉非替尼大幅降价，对贝达药业的埃克替尼、罗氏的厄洛替尼、齐鲁的吉非替尼仿制药等竞品冲击76%，大量进入4+7个国家采购。

锦州奥宏医药研发中心副总经理田玲告诉​​lane：仿制药会在多方面影响原研药。一方面是价格。仿制药上市后，将倒逼原研药降价；率下降。

据了解，过去阿瓦斯汀：4ml的价格为5398元，2017年7月19日进入医保后价格降至1998元（4ml/瓶）。

贝伐单抗的推荐剂量为 5 mg/kg，每 14 天给药一次。以患者体重60公斤计算，所需剂量3瓶，价格5994元；每月两次是必需的。，总价为人民币/月。不同的患者报销比例不同，患者自付费用比例也会相对不同。

需要说明的是，由于贝伐单抗于2017年进入医保目录，2019年协议期满后需重新协商，列入继续协商品种清单。国内首个仿制药上市前夕的谈判，或将迎来贝伐单抗新一轮降价。

▍未来，仿制药企业的机会来了

在一定程度上，批量采购彻底改变了仿制药行业的逻辑，从销售驱动转变为成本驱动；此时，第一个仿制的、难以仿制的、改良的新药，以及能够取得技术突破的仿制药，将成为市场的领头羊。亲爱的。

由于首仿具有一定的竞争优势，近年来不少企业都在努力布局首仿。田玲告诉​​land：一个公司很难100%控制自己拿到第一个仿品——即使你的产品是第一个申报的，但由于审批过程的不确定性，它可能无法最终拿到第一批生产。除非竞争对手远远落后于自己申报的产品。

另外，对于企业来说，即使能做到市场上的第一个副本，如果产品不在医保范围内，非基本药物，近几年各医院开药方的频率比较低，也很难卖。快速增长。

对此，上述专业人士提出建议：对于国内很多企业来说，是做仿制药还是做仿制药比较好。一方面，创新药研发成本高，研发过程中的临床风险也很高。失败可能导致公司倒闭。所有的利润都被消耗掉了，所以公司应该做他们能做的，并且仍然应该做仿制药。不过，在仿制药的方向上，可能会有一些相应的调整：

A趋势：企业产能很大，不怕降价，但销售终端不好。可以做现在或将来可能进入国家集中采购的品种，利用集中采购消耗产能。

另一种情况：产能小、成本高的企业，可以选择一些技术难度较大的产品进行改造，或者缓控释。在此过程中，企业在模仿动态放弃的同时，进行自身的战略调整。

齐鲁、正大天晴等之所以能成为最早的模仿王者，主要是因为几年前最先模仿的品种。

“企业要根据自身情况确定战略发展方向，经过多年的研发努力，终将收获回报。” 田凌告诉赛博国。