定期批准奥希替尼替尼受体阳性的非小细胞肺癌

美国食品药品监督管理局（Food and Drug ）定期批准奥希替尼（阿斯利康制药）用于治疗经 FDA 批准的转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（）患者。用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后。

目前的批准基于()，这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验，针对在一线 EGFR TKI 治疗后出现进展性疾病的转移性 EGFR 突变阳性患者。所有患者必须是 EGFR 突变阳性，由中心实验室进行的 EGFR 突变检测确定。

随机化 419 名患者（2：1） 接受奥希替尼（n=279）80 mg 口服每日一次或铂类双药化疗（n=140）@）>。化疗组的患者在每个 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞 /m2 卡铂 AUC5 或培美曲塞 /m2 顺铂 75 mg/m2），最多 6 个周期，然后接受培美曲塞维持治疗。根据研究者和盲法独立中央审查，如果化疗组出现放射学进展，则在进展时给予奥希替尼。经研究者评估，进展生存期 (PFS) 没有改善，风险比为 0.30 (95% CI: 0.23，0.41；p0.001）。>0.0001）。

在基线脑部扫描可测量中枢神经系统 (CNS) 病变的患者中，经独立中央审查评估，奥希替尼组和化疗组确认的 CNS ORR 分别为 57%（95% CI：37%、75%）。) 和 25% (95% CI: 7%, 52%)。奥希替尼组未达到 CNS 反应时间（范围：1.4 至 12.5 个月），化疗组未达到 5.7 个月（范围：1.4到 5.7 个月）。总体生存数据不成熟。

在接受奥希替尼治疗的 833 名患者中评估了严重的不良反应。最严重的不良反应为间质性肺病/肺炎（3.5%）、QTc间期延长（0.7%）、心肌病（1.9%）和角膜炎症（< @0.7%）。最常见的不良反应（发生在至少 20% 的患者中）是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲中毒和疲劳。

奥希替尼的推荐剂量为 80 mg，每天一次，有或没有食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤标本或血浆标本（如果没有肿瘤组织）中是否存在 EGFR 突变，应在开始治疗前通过 FDA 批准的测试来确认。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！