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美国食品药品监督管理局(Food and Drug )定期批准奥希替尼(阿斯利康制药)用于治疗经 FDA 批准的转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌()患者。用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后。
目前的批准基于(),这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验,针对在一线 EGFR TKI 治疗后出现进展性疾病的转移性 EGFR 突变阳性患者。所有患者必须是 EGFR 突变阳性,由中心实验室进行的 EGFR 突变检测确定。
随机化 419 名患者(2:1) 接受奥希替尼(n=279)80 mg 口服每日一次或铂类双药化疗(n=140)@)>。化疗组的患者在每个 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞 /m2 卡铂 AUC5 或培美曲塞 /m2 顺铂 75 mg/m2),最多 6 个周期,然后接受培美曲塞维持治疗。根据研究者和盲法独立中央审查,如果化疗组出现放射学进展,则在进展时给予奥希替尼。经研究者评估,进展生存期 (PFS) 没有改善,风险比为 0.30 (95% CI: 0.23,0.41;p0.001)。>0.0001)。
在基线脑部扫描可测量中枢神经系统 (CNS) 病变的患者中,经独立中央审查评估,奥希替尼组和化疗组确认的 CNS ORR 分别为 57%(95% CI:37%、75%)。) 和 25% (95% CI: 7%, 52%)。奥希替尼组未达到 CNS 反应时间(范围:1.4 至 12.5 个月),化疗组未达到 5.7 个月(范围:1.4到 5.7 个月)。总体生存数据不成熟。
在接受奥希替尼治疗的 833 名患者中评估了严重的不良反应。最严重的不良反应为间质性肺病/肺炎(3.5%)、QTc间期延长(0.7%)、心肌病(1.9%)和角膜炎症(< @0.7%)。最常见的不良反应(发生在至少 20% 的患者中)是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲中毒和疲劳。
奥希替尼的推荐剂量为 80 mg,每天一次,有或没有食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤标本或血浆标本(如果没有肿瘤组织)中是否存在 EGFR 突变,应在开始治疗前通过 FDA 批准的测试来确认。如有需要,请咨询康美星海外医疗医疗顾问:或扫码加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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