博优诺正式上市，中国有4种生物类似药

事件：近日，博安生物研发的用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的贝伐单抗注射液（商品名：布诺）正式上市。第三个在中国上市的贝伐单抗生物类似药。博安生物CEO蒋华表示，“作为第3个在中国上市的贝伐单抗生物类似药，博诺的获批只是一个起点。如何实施一个商业计划，如何做好获批后的业务覆盖。”是一个关键问题。我们很早就开始思考和布局。”

百亿贝达珠单抗市场竞争的序幕正在一步步拉开。

中国贝伐单抗市场规模将达100亿元

贝伐单抗（原研药的商品名），是罗氏公司研发的全球首个抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体，可用于治疗结肠癌，其安全性已得到临床证实。

截至目前，阿瓦斯汀已在120多个国家和地区获批，成为成熟的治疗药物。在全球被批准用于治疗包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等在内的多种癌症，在中国也获得了批准。获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌4个适应症。

贝伐单抗的特殊机制使其能够涵盖多种癌症治疗。根据中康FIC数据库，贝伐单抗目前在美国获批8个适应症，在中国获批4个，如下图所示：

数据来源：中康FIC数据库

除了已获批的适应症外，目前在中国开发的贝伐单抗药物还有多个在批适应症。这些适应症包括联合 PD-(L)1 开发（非鳞状细胞非小细胞肺癌、肝细胞癌、转移性直肠癌、不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、广泛期小细胞肺癌）临床试验、糖尿病黄斑水肿等

由于贝伐单抗的特殊作用机制，该药可用于治疗多种癌症，是抗癌药物中的广谱药物。与此同时，中国的癌症患者数量也在急剧增加。2020年，中国新发癌症病例将达到457万例，占全球新发癌症病例的23.7%。2020年，中国将有300万人死于癌症，占癌症死亡总数的30%。新发癌症和癌症死亡人数居世界第一；贝伐单抗在肺癌、结肠癌、乳腺癌、肝癌四个相关适应症中位列前十。

随着我国癌症患者数量的增加，贝伐单抗可以惠及大量癌症患者，患者对其有刚性需求。据中康FIC数据库测算，未来我国贝伐单抗单药市场规模可达100亿元。

“国产替代”提速，多家上市公司布局

中康FIC数据库显示，贝伐单抗原生产商罗氏在国内贝伐单抗市场仍占主导地位，占比73.74%。不过，面对潜力巨大的贝伐单抗市场，国内厂商已经开始摩拳擦掌进行研发。

数据来源：中康FIC数据库

据中康FIC数据库显示，截至目前，在国内获批上市的贝达珠单抗产品中，除原生产商罗氏外，还有3款国产贝达珠单抗获批，另有6款在排队申请上市。得到正式认可的。此外，全球共有18家公司申请临床试验，包括辉瑞、正大天晴等各大药企。

中康FIC数据库预测，未来3年，中国将有6-7家贝伐单抗生物类似药厂商上市，多达10家厂商将进一步瓜分这块大蛋糕，抢占市场份额。竞争很激烈。原研阿瓦斯汀被纳入医保目录17年，降价60%以上。未来贝伐单抗也可能被纳入国家组织的药品集中采购，因此价格战将更加紧张。

竞争愈演愈烈，哪些药企领跑？

在国内进入审批阶段的药企中，恒瑞和博安最早进入CDE审评中心，均为2020年4月。目前，博安生物的贝伐单抗已获批；海正/斗鱼和Bio-Tech于去年6月提交；东曜药业和复宏汉霖于2020年9月提交新药注册管理办法，并于2020年10月16日收到CDE。 关于药品注册申请药品研发生产现场检查任务的信息公告（2020年第18号） .

预计这六家公司的审批时间应该差不多。随着博安的贝伐单抗上市，上述六家药企有望在近期获批，属于“第一梯队”。

从临床数据来看，复宏汉霖、东曜药业、信达生物去年在ESMO ASIA发布了临床数据。其中，复宏汉霖贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的3期临床研究结果显示，作为mCRC的一线治疗药物，其疗效和安全性与原研相近。

同时，东曜药业的检测结果表明，在疗效、安全性和药代动力学参数方面与原研的阿瓦斯汀贝伐单抗相似；而信达生物的贝伐单抗生物类似药将与PD-1联合用于治疗晚期不可切除的肝细胞癌，并将其疗效和安全性与目前主流的一线治疗药物索拉非尼进行比较。与索拉非尼组相比，PD-1和贝伐单抗的全因死亡率降低了43.1%，疗效显着。综合来看，国产贝伐单抗的疗效与原研药阿维斯汀非常接近。

从基本面看，今年一季度不少一线企业表现较好，研发投入持续增长。例如，恒瑞医药2021年一季度实现营业收入69.29亿元，同比增长25.37%；归属于母公司净利润14.97亿元，同比增长13.77%；2021年一季度研发投入13.16亿元，同比增长62.26%。

2021年一季度，贝达药业营业收入和净利润持续增长，实现营业收入6.19亿元，环比增长70.62%，达到上一年度营业收入的百分之三。归属于上市公司股东的净利润同比增长13.24%；新药研发项目持续推进，研发费用同比增长31.98%。

值得注意的是，根据生物类似药市场的历史规律，贝伐单抗进入市场的快慢将决定其市场份额。因此，随着我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类不断增多，用药人群和适应症范围不断扩大，药企的研发速度和商业化能力将决定其在中国市场的作用。这块“百亿蛋糕”。分享多少。