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10月19日,据云南沃森生物科技有限公司官方消息,其子公司嘉禾生物制药自主研发的单克隆抗体药物“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”荣获国家食品药品监督管理局批准进入临床研究。嘉禾生物近日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验》。
附:《药物临床试验批件》基本内容
批号为:;
注册分类:治疗性生物制品;
批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本品符合药品注册相关要求,批准进行临床试验。
嘉禾生物重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液于2014年10月申请临床研究并获得受理。
重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液是罗氏原研药(英文商品名:®;中英文通用名:)的生物类似药。该药通过抑制血管内皮生长因子的生物学活性而起到治疗肿瘤的作用。适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤等。于2004年获得FDA批准。据相关统计,2015年罗氏旗下全球销售额约为6美元5.44 亿。该药于2010年在中国市场上市,是罗氏在中国最畅销的药物之一。
华生生物公告称,该药已获得临床试验批件,进一步提升了嘉禾生物在抗体药物领域的研发能力。
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