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在ASCEND-4的早期临床研究中,血清替尼的一线治疗是空腹服用750mg。根据ASCEND-8的结果,中国目前批准的5-羟色胺b方案是随餐服用450毫克。你对血清素在临床工作中的应用有什么体会?俗话说“药分三份”,任何药物都会产生不良反应。作为第二代ALK抑制剂,Seretitinib已在I期剂量攀升研究和后期扩展研究中显示,治疗的客观有效率(ORR)在初次治疗或再治疗的患者中可达56%~58%,在一线初次治疗的患者中可达72%,在颅内转移患者中约为60%。
基于血清素期研究的优异疗效,美国食品和药物管理局批准了其临床应用。但随着上市后接受治疗的人数越来越多,发现5-羟色胺的胃肠道不良反应(AE)较多,主要表现为恶心、呕吐、乏力、食欲不振等。很多患者依从性下降甚至中断治疗,从而影响疗效。因此,ASCEND-8的研究应运而生。在新治疗或再治疗的患者中,设计了餐后450毫克、餐后600毫克和禁食750毫克三组。通过比较胃肠道不良事件发现,450mg低剂量组加餐的胃肠道不良事件发生率明显低于750mg高剂量组加禁食的胃肠道不良事件发生率,且疗效有增加趋势。根据2021年欧洲肿瘤学会(ESMO)会议的数据,ASCEND-8研究的随访时间已超过第三方评估后的25个月。
根据ASCEND-8的研究结果,目前临床上使用的剂量为450毫克/天,随餐服用。调整剂量后,不良事件尤其是胃肠道内的不良事件大大减少,患者的耐受性和依从性提高,临床应用疗效相当好。ASCEND-8研究的PFS时间还没有到来。未来,5-羟色胺有可能进入ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗阵营,为患者提供新的治疗选择,带来生存获益。扫描微信下方的二维码了解更多信息:
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