贝伐珠单抗生物类似药注射液上市许可申请（MAA）

▎WuXi 内容团队报告

11月25日，Bio-Tech宣布其近期向欧洲药品管理局（EMA）提交了（贝伐单抗生物类似药）注射液的上市许可申请（MAA）。根据新闻稿，这是Bio-Tech首次在中国境外提交上市许可申请。

新闻稿称，它是Bio-Tech按照美国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药相关指南开发的贝伐单抗注射液，是一种潜在的生物仿制药。阿瓦斯汀。作为重组人源化 IgG1 单克隆抗体，贝伐单抗可与人 VEGF 特异性结合并阻断其结合以减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。

目前，Bio-Tech 正在开发一种治疗非鳞状非小细胞肺癌的方法。在一系列临床前对比研究、临床药代动力学对比研究和国际多中心3期临床试验中，临床疗效和安全性均显示出与原药贝伐单抗高度相似的效果。

2020年6月，中国国家药监局受理了生物制品许可申请（BLA）。值得一提的是，今年8月，Bio-Tech已授权百济神州在中国（包括港澳台地区）进行研发、生产和商业化。

根据新闻稿，原研药阿瓦斯汀已在欧洲获批适应症，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌和转移性乳腺癌，输卵管癌，原发性腹膜癌。

在欧洲提交上市申请对Bio-Tech来说意义重大。Bio-Tech创始人兼CEO李盛峰博士表示：“这是我们第一次在中国境外提交上市许可申请，是我们产品研发和公司发展的重要里程碑。我们一直致力于为全球患者开发安全、有效、负担得起、优质的药物，这种信念也体现在产品中。我们期待早日推出，造福全球患者。”

此外，Bio-Tech 还计划向美国 FDA 提交上市申请。希望Bio-Tech的注册申请能够顺利进行，尽快造福广大患者。

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注：本文旨在介绍医学卫生研究进展，并非推荐治疗方案。有关治疗方案的指导，请访问正规医院。

参考：

[1] Bio- 向欧洲药品管理局提交了（贝伐单抗）注射液的上市许可申请。2020 年 11 月 26 日，从

[2] Bio-Tech官网及公开信息