欢迎光临吉康旅-查疾病_找药品_临床招募_基因检测健康科普的医疗资讯官方平台!
▎WuXi 内容团队报告
11月25日,Bio-Tech宣布其近期向欧洲药品管理局(EMA)提交了(贝伐单抗生物类似药)注射液的上市许可申请(MAA)。根据新闻稿,这是Bio-Tech首次在中国境外提交上市许可申请。
新闻稿称,它是Bio-Tech按照美国国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药相关指南开发的贝伐单抗注射液,是一种潜在的生物仿制药。阿瓦斯汀。作为重组人源化 IgG1 单克隆抗体,贝伐单抗可与人 VEGF 特异性结合并阻断其结合以减少肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤生长。
目前,Bio-Tech 正在开发一种治疗非鳞状非小细胞肺癌的方法。在一系列临床前对比研究、临床药代动力学对比研究和国际多中心3期临床试验中,临床疗效和安全性均显示出与原药贝伐单抗高度相似的效果。
2020年6月,中国国家药监局受理了生物制品许可申请(BLA)。值得一提的是,今年8月,Bio-Tech已授权百济神州在中国(包括港澳台地区)进行研发、生产和商业化。
根据新闻稿,原研药阿瓦斯汀已在欧洲获批适应症,包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌和转移性乳腺癌,输卵管癌,原发性腹膜癌。
在欧洲提交上市申请对Bio-Tech来说意义重大。Bio-Tech创始人兼CEO李盛峰博士表示:“这是我们第一次在中国境外提交上市许可申请,是我们产品研发和公司发展的重要里程碑。我们一直致力于为全球患者开发安全、有效、负担得起、优质的药物,这种信念也体现在产品中。我们期待早日推出,造福全球患者。”
此外,Bio-Tech 还计划向美国 FDA 提交上市申请。希望Bio-Tech的注册申请能够顺利进行,尽快造福广大患者。
免责声明:本文由药明康德内容团队根据公开信息编译编辑。欢迎个人转发到朋友圈,媒体或机构不得擅自转发/复制到其他平台。如需转发授权,请在“医疗观澜”微信公众号留言联系我们。
注:本文旨在介绍医学卫生研究进展,并非推荐治疗方案。有关治疗方案的指导,请访问正规医院。
参考:
[1] Bio- 向欧洲药品管理局提交了(贝伐单抗)注射液的上市许可申请。2020 年 11 月 26 日,从
[2] Bio-Tech官网及公开信息
免责声明: 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考,实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话