贝伐珠单抗生物类似药获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理(图)

6月14日，贝达制药宣布，其与天广世联合开发的贝伐珠单抗生物类似药（）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，用于后期使用。用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者，这也是贝达药业第一个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。贝伐单抗的原药是罗氏的阿瓦斯汀，可用于治疗多种癌症。这种药物是世界上十大最受欢迎的药物之一。

6月14日，贝达药业宣布，其与天广实联合研发的贝伐单抗生物类似药（ ）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，用于后期使用。用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者，这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原药是罗氏的安伐汀，可用于治疗多种癌症。该药是世界十大畅销药之一。目前，只有原研安伐汀和齐鲁药业两个生物仿制药获批在中国上市。

贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐珠单抗通过与VEGF结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长，从而抑制VEGF与其受体()的结合。

它是贝达药业和天广实联合开发的贝伐珠单抗生物仿制药。该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子结合并阻断其生物活性。它含有人源抗体的框架区和可与VEGF结合的人源化小鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF及其在内皮细胞上的存在。受体 Flt-1 和 KDR 的组合通过使 VEGF 的生物活性失活来减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。

在一项随机、双盲、多中心的3期临床研究中，贝达药业和田广世比较了+紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非小鳞癌的有效性和安全性新治疗受试者中的细胞肺癌。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王杰教授作为主要研究者领导。全国共有50个研究中心参加。该研究的主要终点是独立影像评估委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)。根据贝达制药于2012年12月发布的公告，3期临床研究已达到主要终点。

贝伐单抗可用于治疗多种癌症。罗氏的阿瓦斯汀已获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等。 据罗氏2019年财报显示，阿瓦斯汀的全球销售额为7亿美元，跻身全球10大畅销药物之列。阿瓦斯汀上市以来的出色表现，也使其成为众多企业开发生物类似药的目标。

在国内，原研安伐汀已获批用于转移性结直肠癌和非鳞状细胞非小细胞肺癌适应症。齐鲁药业的Amko（贝伐珠单抗生物类似药）于2019年12月获NMPA批准上市，是首个治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的药物。贝伐单抗生物仿制药在中国获批。

除了罗氏和齐鲁药业，国内还有很多企业在研发贝伐单抗，包括信达生物、恒瑞药业、绿叶药业、北大药业、君实生物、生物科技等。其中，信达生物、恒瑞药业、绿叶药业此前已向国家药监局提交了贝伐珠单抗生物类似药申请并已获受理。贝达药业的上市申请受理，意味着除齐鲁药业安踏外，还有4个国产贝伐单抗生物类似药已申报上市。

祝贺贝达药业与天广世联合开发的上市许可申请，希望这些在研中的贝伐单抗生物类似药能尽快获批上市，为患者带来新的治疗选择。(生物谷)