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目前,丙型肝炎是最常见的疾病之一,也是一个全球性的公共问题。根据世界卫生调查数据,我国约有1000万人感染丙肝病毒,是世界上感染人数最多的国家之一。目前,我国慢性丙型肝炎的治疗已进入DAA时代。
Sofosbuvir是NS5B聚合酶的核苷抑制剂。在一项II期临床试验中,索福布韦联合利巴韦林治疗12周后,丙型肝炎2型和3型患者的治愈率可达100%。这彻底改变了丙型肝炎的治疗方法。——是第一种不用干扰素就能有效治愈丙型肝炎的治疗方法。此外,它没有严重的副作用,很难产生耐药性。
2021年12月,FDA批准了Gilead sofebuvir用于慢性丙型肝炎的上市申请,这种丙型肝炎直接抗病毒药物(DAAs)的出现,开启了丙肝终结之路,著名学术期刊《Cell》曾提到,sofosbuvir是“这一代人在公共卫生领域最重要的成就之一”。此后,sofosbuvir也成为许多治疗方案的主要成分,与HCV蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂联合使用,治疗范围广泛的丙型肝炎患者。无锡药明康德也很荣幸有机会参与这一重要新药的发现。2021年3月13日,索非韦片正式启动国内新药上市申报,受理号为JXHS1700011。4月3日,该申请正式纳入CFDA优先审批序列。9月21日,药品注册进度显示已完成审批。
同一天,CFDA还批准了艾伯维的新型抗丙型肝炎药物ombitasvir,一种NS5A抑制剂,于2021年3月在中国申请,受理号为JXHS1700014。而达沙韦是NS5B的抑制剂,于2021年3月在中国申请,受理号为JXHS1700015。临床研究表明,奥比帕利达塞布韦利巴韦林治疗大多数亚洲基因型1b慢性丙型肝炎,治疗12周后,持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,达到临床治愈,耐受性好。没有患者因不良反应而停药。
现在丙型肝炎已经严重影响了世界上大约3%的人口。慢性病毒感染可导致肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌。由于遗传异质性和耐药性等复杂原因,丙型肝炎的治疗干预潜力非常有限。目前,现代医学已经改写了丙型肝炎的治疗史。
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