SOFIBUV是治疗丙肝的新型靶向药物吗？

时间：2022.01.25作者： 浏览次数：396

目前，丙型肝炎是最常见的疾病之一，也是一个全球性的公共问题。根据世界卫生调查数据，我国约有1000万人感染丙肝病毒，是世界上感染人数最多的国家之一。目前，我国慢性丙型肝炎的治疗已进入DAA时代。

Sofosbuvir是NS5B聚合酶的核苷抑制剂。在一项II期临床试验中，索福布韦联合利巴韦林治疗12周后，丙型肝炎2型和3型患者的治愈率可达100%。这彻底改变了丙型肝炎的治疗方法。——是第一种不用干扰素就能有效治愈丙型肝炎的治疗方法。此外，它没有严重的副作用，很难产生耐药性。

2021年12月，FDA批准了Gilead sofebuvir用于慢性丙型肝炎的上市申请，这种丙型肝炎直接抗病毒药物(DAAs)的出现，开启了丙肝终结之路，著名学术期刊《Cell》曾提到，sofosbuvir是“这一代人在公共卫生领域最重要的成就之一”。此后，sofosbuvir也成为许多治疗方案的主要成分，与HCV蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂联合使用，治疗范围广泛的丙型肝炎患者。无锡药明康德也很荣幸有机会参与这一重要新药的发现。2021年3月13日，索非韦片正式启动国内新药上市申报，受理号为JXHS1700011。4月3日，该申请正式纳入CFDA优先审批序列。9月21日，药品注册进度显示已完成审批。

同一天，CFDA还批准了艾伯维的新型抗丙型肝炎药物ombitasvir，一种NS5A抑制剂，于2021年3月在中国申请，受理号为JXHS1700014。而达沙韦是NS5B的抑制剂，于2021年3月在中国申请，受理号为JXHS1700015。临床研究表明，奥比帕利达塞布韦利巴韦林治疗大多数亚洲基因型1b慢性丙型肝炎，治疗12周后，持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%，达到临床治愈，耐受性好。没有患者因不良反应而停药。

现在丙型肝炎已经严重影响了世界上大约3%的人口。慢性病毒感染可导致肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌。由于遗传异质性和耐药性等复杂原因，丙型肝炎的治疗干预潜力非常有限。目前，现代医学已经改写了丙型肝炎的治疗史。

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