亿胜生物与复宏汉霖在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿性黄斑变性治疗

香港，2021 年 4 月 20 日

埃塞克斯生物科技股份有限公司（“ Bio”或“集团”，股票代码：1061.HK）今天宣布，集团与上海复宏汉霖生物科技有限公司（“复宏复宏汉霖”，股票代码：2696.HK)，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-(-O)临床试验申请在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿龄治疗相关黄斑变性 (wAMD)。这是继澳大利亚和美国之后EB12-(-O)的第三个海外临床试验许可，也是EB12-(-O)首次获批在欧盟国家进行临床试验。同时，复宏汉霖先后向匈牙利、西班牙、捷克等欧盟国家提交EB12-(-O)临床试验申请，

2020年10月，埃塞克斯生物与复宏汉霖达成合作，共同开发EB12-(-O)，双方计划在中国、澳大利亚、欧盟、美国进行EB12-(-O)眼科适应症的国际开发。州和其他国家和地区。开展多中心临床试验，并根据研究成果在全球多个国家和地区同步进行上市申请。复宏汉霖开展了非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激试验等相关研究，初步证明EB12-(-O)玻璃体内注射是有效、安全的。计划在中国、澳大利亚、

通过 与复宏汉霖的合作，EB12-(-O)的国际多中心临床试验有望加速，并基于相关研究成果，在全球多个国家和地区开展，成为第一批被批准用于贝伐单抗治疗眼部相关疾病的产品使世界各地的许多眼部疾病患者受益。

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关于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)

年龄相关性黄斑变性(age- , AMD)是老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人是由AMD引起的。盲人[2]。在 AMD 引起的失明中，以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的增加，wAMD已成为日益严重的社会医学问题，临床需求巨大[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，并且贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床研究中得到验证[4]。5-11]。

关于EB12-(-O)

EB12-(-O)是以复宏汉霖自主研发的贝伐单抗生物类似药为基础，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺。在活性成分不变的基础上，开发新的眼科制剂产品，用于治疗 wAMD。可比性研究表明，生产工艺和配方的变化对药物配方的质量、安全性和有效性没有不利影响。EB12-(-O)的主要作用机制是：通过抑制VEGF与其内皮细胞上的受体Flt-1和KDR结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增殖，减少血管生成。 ，从而治疗血管增生性眼病。

关于埃塞克斯生物

埃塞克斯生物科技有限公司是一家专业从事基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2））研发、生产和销售的生物制药企业，自1998年成立六基因工程药物已在中国上市，公司产品主要用于眼科和皮肤科处方药领域的伤口修复和疾病治疗，目前已成功覆盖中国9000余人，设有43个销售和推广办事处公司在国内各大城市、医院，基于生长因子和抗体的内部研发平台，目前拥有一系列处于不同临床阶段的管线，覆盖了广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新的生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。3个产品在中国上市，1个产品在欧盟上市，2个产品在中国接受注册。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善、高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。继国内首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉去优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）、公司首个两种自身免疫性疾病治疗产品汉达源®（阿达木单抗）已陆续获批上市，公司贝伐单抗和利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎新适应症的注册申请也在审核中。公司还在全球范围内针对10种产品和8种联合治疗方案进行了20多项临床试验，

参考

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[4] Li XR, Liu J P. 基于湿龄 VEGF 的抗 VEGF-[J]. / 的, 2012, 30(4):289-292.

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