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今天看到医疗魔方在谈国产贝伐单抗研发进展。齐鲁药业已申请国内上市。信达生物-B()$最早进入临床试验，被齐鲁药业等国内多家药企超越。它还进入了3期临床试验。
医方没有详细讨论欣达生物为何被反超？通过下面的图片，小伙伴们可以秒懂这个过程的快慢。
贝伐单抗在海外已获批以上8个适应症：国内药企几乎纠缠在转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌两个适应症上。
2015年2月，CFDA发布了《生物类似药开发评价技术指南（试行）》，对生物类似药给出了明确的定义和框架指南。2017年7月19日，CDE先后发布了《关于贝伐单抗注射液生物类似药临床研究设计和审评注意事项的征求意见通知》，给出了明确具体的指导意见，CDE草案主要分为临床研究策略两部分和临床研究设计点，重点是生物类似药与原研药的头对头等效性试验比较，以及生物类似药的安全性和免疫原性研究。
其中，规定临床试验对照物质为阿瓦斯汀（原药），临床终点指标以PCR或ORR（客观反应率）为依据。
信达生物较早使用“多西他赛”作为试验对照药（对照组不合格），复星医药临床试验的主要终点是第9个月的PFS（主要终点不合格），显然没有满足“主要端点”的要求。关于征求意见稿《贝伐单抗注射液生物类似药临床研究设计与审评注意事项》的具体要求。
后来， 显然意识到了这个低级错误，重新设计了临床试验（主要终点是 6 个月的 ORR），所以进展缓慢。TOT 和天光世生物的主要终点设计为：24 周 ORR。显然，治疗终点时间比其他药企略长。
由于华兰生物()华兰基因与生科生物的主要终点指标仅为：12周ORR，未来的试验数据可能会优于其他药企。考虑到2019年原研专利即将到期，即便推迟到2020年上市，也落后于先行企业不长。
另一方面，Bio-Tech已经启动了国际多中心临床试验，进展会慢一些。
预计贝伐单抗在国内上市顺序为：齐鲁药业、信达生物、东药药业、恒瑞药业、华兰生物、生物泰克生物、天光世生物（贝达药业）、正大天晴、复星医药。
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