国内生物药创新研发“新星”博安商业化产品获批上市

近年来，随着多家领先的生物科技公司在中国推出首个产品，其商业化成果日益成为生物科技公司可持续发展的“试金石”。

在这一波浪潮下，博安生物凭借从抗体生成与先导优化、细胞株建立与工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的全产业链，迅速成为国内生物医药创新研发企业。是该领域的一颗“新星”，近期公司首个商用产品博宇诺的成功获批，也预示着将迅速实现从研发到商业化的生态闭环，迈向高速发展期.

智通财经APP获悉，5月7日，绿叶医药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（）获国家药品监督管理局正式批准。，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博诺是阿瓦斯汀（）在中国获批上市的第三个生物类似药，也是博安生物在研产品管线中首个获批上市的产品。

博宇诺疗效堪比原研药阿瓦斯汀，贝伐单抗是治疗多发性肿瘤的“金标准”

博宇诺基于2021年2月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。和在两项关键临床研究中进行了头对头比较，在健康志愿者和转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的药代动力学 PK 研究 疗效和安全性的比较研究。两项研究均达到等效标准，证明布诺和阿瓦斯汀具有相似的PK特征、等效的临床疗效、高度相似的安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗注射液是各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了广泛的认可。医生和患者长期临床应用。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博诺可逐步申请阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症。

此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（脂质体）联合使用，二者形成良好的协同效应。

市场前景广阔，博宇诺已具备量产、销售团队等配套能力。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占全球新发癌症的23.7% ; 直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型，2020年新发病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博宇诺具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到60.9亿美元，中国市场销售额将达到36.3亿元。

博安生物拥有完整完整的产业链，并在规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节积极筹备。Uno的商业化前景值得期待。

博优诺之后，博安生物还有哪些增长引擎？

值得一提的是，继博宇诺之后，还有一系列创新产品正在路上。

公司围绕全人源抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台三大平台，构建了10余款具有国际知识产权保护的创新抗体， 8 生物类似药组合，包括：LY-，一种治疗-19的创新抗体产品，已在中国完成I期临床试验，并计划在中国、美国和欧洲启动II期临床试验不久的将来。

此外，生物类似药的硕果即将到来：（生物类似药）已完成中国III期临床试验所有受试者的最后一剂，正在欧美进行I期临床试验；（生物类似药）在中国已进入III期 已在欧美获批临床；其生物类似药也已在中国进入 III 期临床试验。

博安生物CEO蒋华表示：“作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴看到博宇诺能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更多选择。博诺的上市对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地，我们将继续深耕生物药领域，推动更多创新产品的加速上市，所以为中国乃至中国的利益服务。全球患者服务。”