信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局晚期肺癌一线治疗的批准

2021年2月3日，礼来与信达生物联合宣布，双方联合研发的创新药PD-1抑制剂达博舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。NMPA）与培美曲塞和铂类化疗联合用于非鳞状非小细胞肺癌（）的一线治疗。这是继 2018 年 12 月 NMPA 首次批准用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后，大博舒®（辛迪利单抗注射液）获得的批准。

该适应症是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（-11） - ®（辛迪利单抗注射液）或安慰剂联合®（注射用）培美曲塞二钠）和铂类药物获得批准的用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性一线治疗。本研究入组397例受试者，按2：1随机分为实验组266例，对照组131例。-11研究证实达博舒®（辛替利单抗注射液）联合利必泰®（培美曲塞二钠）注射剂）和铂类与安慰剂联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显着延长无进展生存期（PFS）。

延长随访后，更新分析时实验组中位OS未达到，对照组中位OS为16.0个月。联合化疗显着延长OS，HR (95%CI)= 0.606(0.437,0.841）, P=0.。详细操作系统更新数据计划在不久的将来发布。

大博舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为晚期肺癌患者的一线治疗提供了新的选择。现有化学疗法的选择将使更多患者受益。”

礼来中国区总裁兼总经理盖格表示：“肿瘤学是礼来在全球范围内具有重要战略意义的疾病领域之一，我们长期深耕肺癌领域。肺癌适应症的获批（抗——注射剂）是礼来信达战略联盟的又一重要里程碑，也将助力礼来中国进一步提升在肺癌领域的影响力，礼来一直致力于推动中国抗肿瘤业务的发展。未来，我们将尽最大努力帮助尽快实现‘健康中国2030’的目标。”

礼来中国高级副总裁、药物研发与医学事务中心负责人王莉博士表示：“近年来，肿瘤免疫治疗药物的相继问世，改变了肿瘤治疗的格局，也提供了新的思路。临床研究结果表明，肿瘤免疫治疗与化疗联合治疗效果显着，逐渐成为治疗肺癌的可行方案之一，获批达博舒®新适应症（信迪利单抗注射液）这次我很兴奋，未来我们将继续加强与信达生物的合作，进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的临床潜力，以期为更多的中国癌症患者带来新的治疗选择。 ”

信达生物总裁刘永军博士表示：“作为国家重大新药开发项目，大博舒®（信替利单抗注射液）是具有国际品质的PD-1抑制剂。这一新适应症的获批标志着大博舒研发取得重要进展®（信迪利单抗注射液）在非小细胞肺癌领域，我们真心期待达博速®（信迪利单抗注射液）能够惠及越来越多的患者，信达生物也将继续努力，坚守发展高品质的初衷让老百姓买得起的生物药，给更多的患者带来希望。”

信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌在所有癌症的发病率和死亡率中均居首位。尽管治疗技术不断进步，但对有效治疗的需求仍然很大。大博舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为患者提供了更多一线治疗选择，希望通过我们的不懈努力，在中国开发出更多晚期肺癌，让患者受益，减少给社会和患者家属带来负担。”

关于非鳞状非小细胞肺癌

癌症一直是世界上主要的死亡原因之一。它已成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的重大疾病。其发病率和死亡人数仍在迅速上升。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。大约 80% 到 85% 的肺癌被诊断为不适合根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，相当一部分早期接受手术治疗的患者会出现复发或远处转移，然后因疾病进展而死亡。约60%的中国患者是，其中近50%没有EGFR敏感突变或ALK基因重排。

关于 ®（ 注射液）

大博舒®（信迪利单抗注射液）是礼来公司与信达生物在中国联合研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达博舒®（信迪利单抗注射液）首次获得国家药监局批准，用于治疗至少二线全身化疗后的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达博舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准用于联合含铂化疗一线治疗。达博舒®（信迪利单抗注射液）于2019年11月成功进入国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一一个PD-1抑制剂。

目前，大博舒®（信迪利单抗注射液）新增三项适应症申请（“sNDA”）已获国家药监局受理和审评。2020年8月，国家药监局正式受理了大博舒®（辛迪单抗注射液）联合健泽®（注射用吉西他滨）及铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。2021年1月，国家药监局正式受理达博素®（辛迪单抗注射液）联合大禹通®（贝伐单抗注射液）治疗一线肝癌患者和达博素®（贝伐单抗注射液）新适应症的新适应症申请申请二线治疗鳞状非小细胞肺癌。此外，2020 年 5 月，

大博舒®（信迪利单抗注射液）是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断肿瘤引起的PD-1/PD-免疫耐受的L1通路重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的，目前正在进行临床研究20余项（其中10余项已注册临床试验）。信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的肿瘤作用，信达生物也在全球范围内进行信迪利单抗注射液的临床研究。

PP-SI-CN-0061