阿斯利康和默沙东单抗标准治疗获FDA受理和优先审评资格

来自：即食药味

1月13日，阿斯利康与默沙东宣布，（ ）的补充新药申请（ sNDA ）已获美国受理并具备优先审评资格，联合贝伐单抗（ ）用于完全或完全治疗含铂化疗药物. 部分缓解晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。该日期定于2020年第二季度。它是唯一一种在晚期卵巢癌一线维持治疗的3期临床适应症中有两个阳性结果的 PARP 抑制剂。如果获得批准，这将是美国批准用于治疗卵巢癌的第四个适应症。

FDA 的优先审查基于发表在《新英格兰医学杂志》上的关键 3-1 期试验的结果。该试验在一线维持治疗的晚期卵巢癌患者中比较了联合贝伐单抗与单独贝伐单抗的护理标准（SoC），无论患者的生物标志物状态或先前手术的结果如何。研究者基于 0.59 的风险比评估的结果（p

-1 是由 (de sur les dont GYné) 代表 (d' des et du sein) 赞助的 ( ) 双盲 3 期试验。- 是一个专门从事癌症患者临床和转化研究的学术团体，也是 GCIG ( ) 的成员。本试验在新诊断的晚期国际妇产科联合会 (FIGO) III-IV 期浆液性或子宫内膜完全性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中检验了在标准治疗中加入贝伐单抗与单独使用贝伐单抗的疗效和安全性。或对一线铂类化疗和贝伐单抗有部分反应。结果：与贝伐单抗单药治疗相比，加贝伐单抗治疗在 PFS 方面具有统计学意义和临床意义的改善，

卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因。2018年新增确诊病例近30万例，死亡病例约18.5万。大多数女性被诊断为晚期（III或IV期）卵巢癌，五年生存率约为30%。对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的首要目标是尽可能延缓疾病的进展，维持患者的生活质量，以达到完全缓解或治愈。

由阿斯利康（）和默克（）联合开发和商业化，已获批用于治疗晚期卵巢癌、转移性乳腺癌和转移性胰腺癌，已用于治疗全球 30,000 多名患者。凭借任何 PARP 抑制剂最广泛和最先进的临床试验开发计划，默沙东正在合作了解它如何影响多种 PARP 依赖性肿瘤，作为单一疗法和跨多种癌症类型的联合疗法。2017 年 7 月，阿斯利康和默沙东宣布了一项全球战略肿瘤学合作，共同开发和共同商业化世界上第一个 PARP 抑制剂和多种癌症类型的潜在新药。

奥拉帕尼是首个获批的 PARP 抑制剂，也是首个针对 DNA 损伤修复 (DDR) 通路缺陷（例如 BRCA 基因突变）的靶向治疗药物。作为细胞中两种重要的DNA修复蛋白，PARP主要修复DNA单链损伤，而BRCA主要修复DNA双链损伤。在携带或突变的癌症患者中，由于 BRCA 蛋白失活，DNA 损伤修复变得非常依赖 PARP。如果进一步抑制 PARP 活性，肿瘤细胞在分裂时会产生大量 DNA 损伤，最终导致死亡。PARP抑制剂不仅可以在具有BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者中取得显着疗效，而且可以在具有BRCA突变的前列腺癌患者中取得显着疗效。

参考文献：在美国为 1st-line with in 。