齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似物即将获批，国内生物类似药

概括

11月20日，齐鲁药业贝伐单抗生物类似药审评状态变更为“在批”，意味着国产贝伐单抗生物类似药将正式获批，成为国内首个获批的生物类似药。生物仿制药。

贝伐单抗是罗氏旗下基因泰克研发的重磅抗肿瘤产品。它是一种重组人源化VEGF单克隆抗体，商品名为“”。该药于2004年2月和2005年1月获得FDA和EMA批准，目前已获得结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤的多种适应症。 、输卵管癌和腹膜癌。贝伐单抗是全球首个抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克从诞生到获批运营。2009年3月，基因泰克被罗氏以约468亿美元收购，成为罗氏的子公司。

据世界畅销药物统计，2004年贝伐单抗销售额为5.98亿美元，2005年突破10.0亿，2005年突破20. 2006年00亿美元，2009年突破50.0亿美元，2017年销售额67.96亿美元，2018年销售额70.2亿美元，相比同期增长3.0%。截止到2018年，贝伐单抗贝伐单抗的销售额已达到近800亿美元，该产品的欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期，是一款热门仿制品。该药已在全球100多个国家上市，是抗体领域的又一重磅药物。

图1 2003-2018年全球贝伐单抗市场销售额

（单位：百万美元）

截至目前，FDA 已批准两种贝伐单抗生物类似药：2017 年 9 月 14 日，/'s 和 2019 年 6 月 18 日 's。

2010年2月，罗氏的贝伐单抗获CFDA批准，商品名为“”，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射剂，规格有（4ml）和（16ml）。据国内样本医院统计，2012年贝伐单抗销售额1.86亿元，2017年销售额5.73亿元，2018年销售额9. 99亿元，同比增长74.4%。2017年，贝伐单抗通过议价进入国家医保目录，降幅达62%。随着医保政策红利的释放，贝伐单抗市场的快速增长十分明显。

图-2018年国内样本医院贝伐单抗市场销量

（单位：万元）

罗氏“三剑客”引领国内外单抗市场

曲妥珠单抗（赫赛汀）、利妥昔单抗（利妥昔单抗）和贝伐单抗（阿伐他汀）是罗氏的单克隆抗体“三剑客”，不仅位列全球畅销药前十，更是全球销量最高的3款产品。国产单克隆抗体药物，市场表现极为亮眼。凭借“三剑客”的出色表现，罗氏在国内样本医院市场的单克隆抗体领域占据主导地位。随着“三剑客”通过谈判进入医保目录，罗氏在抗体药市场的份额有望继续扩大。

根据全球畅销药物统计，1999年至2018年曲妥珠单抗累计销售额为843亿美元；1999年至2018年贝伐单抗累计销售额782亿美元；利妥昔单抗 1999 年至 2018 年累计销售额为 994 亿美元。2018年罗氏单克隆抗体曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗分别为71.38亿美元、70.2亿美元、69.3亿美元，同比增长- 11.4%, 3.0%, -8.1% 同期罗氏三大单克隆抗体，虽然全球增长速度放缓，但表现不错在国内市场，增长速度还是比较快的，尤其是罗氏的两款单克隆抗体曲妥珠单抗和贝伐单抗，提升了罗氏在中国市场的业绩。三大单克隆抗体的快速增长主要得益于医保的红利，带动了国内单克隆抗体市场的快速增长。

图——2018年罗氏三大单克隆抗体市场销售额

（单位：百万美元）

利妥昔单抗于2000年获得CFDA批准在中国上市，商品名为“利妥昔单抗”。该产品是治疗非霍奇金淋巴瘤的“金标准”，被用作晚期结肠癌的一线治疗药物。

曲妥珠单抗于2002年由罗氏公司获得CFDA批准在中国上市。商品名是“赫赛汀”。该药在国内获批的适应症为HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。

贝伐单抗于2010年获得罗氏CFDA批准在中国上市。商品名是“阿瓦斯汀”。剂型为注射剂，规格为（16ml）和（4ml）。2015年获CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。

据国内样本医院统计，2012年曲妥珠单抗销售额4.亿元，2018年销售额13.亿元，同比增加47.在同一时期。8%，7年增长3.2倍；利妥昔单抗销售额5.2亿元，2018年销售额12.2亿元，同比增长13.2%，增长< @2.7 年 4 次；贝伐单抗销售额1.9亿元，2018年销售额10.0亿元，同比增长74.4%，增幅5.7 年 4 次。

图4：2012-2018年国内样本医院

罗氏三大单克隆抗体市场销售额（单位：万元）

贝伐单抗领跑国内齐鲁

据NMPA数据检索，在国内贝伐单抗类药物研发竞争中，有20多家企业申请，其中齐鲁药业研发进度最快，即将获批上市。除齐鲁药业外，信达生物是国内第二家提交贝伐单抗生物类似药上市申请的公司。

齐鲁率先提交上市申请，2018年8月获受理，申请适应症为非小细胞肺癌。相同的。目前，有恒瑞医药、复宏复宏汉霖、山东博安生物、东药药业、天光世生物、百奥泰生物、安徽安科等20多家企业申请该产品。国内有多家企业采用该产品。已经布局，整体竞争非常激烈。

齐鲁医药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液作为重大专项纳入第三十三批优先审评程序。该产品是国内首个申报上市的贝伐单抗生物类似药。若能获得贝伐单抗国内生物类似药第一名，将有助于推动公司肿瘤产品线的快速增长。

结论 自2015年《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》政策实施以来，按照“与原研比较”的方式，在中国出现了复宏汉霖的利妥昔单抗和百奥泰的阿达木单抗。“药品头对头临床比较”开发路径下的国产生物类似药获批，提高了我国生物制品的可及性。2017年全国医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，市场份额持续扩大，患者用药可得性大幅提升。随着生物类似药的获批上市，未来患者的用药负担将大大减轻。

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