美国FDA授予奥希替尼突破性疗法，用于IB期至IIIA细胞肺癌患者

7 月 30 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予奥希替尼突破性治疗指定，作为 IB、II 和 IIIA 期 EGFR 突变患者接受治愈性完全切除的辅助治疗。小细胞肺癌患者。

该名称基于 3 期试验的数据。在这项研究中，奥希替尼作为 IB 至 IIIA 期 EGFR 突变 患者的辅助治疗在无病生存期 (DFS) 方面具有统计学意义和临床意义的改善。研究结果表明，奥希替尼将这些患者的疾病复发或死亡风险降低了 79%。

2020年4月，独立数据监测委员会根据疗效结果建议提前2年揭盲试验。

奥希替尼辅助治疗意义重大

由于早期诊断，多达 30% 的非小细胞肺癌患者有机会接受潜在的治愈性手术。然而，疾病复发在早期疾病患者中非常常见。5年内，将近一半的IB期患者和超过75%的IIIA期患者会复发。

“患有早期 EGFR 突变肺癌的患者经常会复发，即使是在手术和辅助化疗成功的患者中也是如此。此外，目前还没有经批准的靶向疗法可用于改善患者的预后。” 阿斯利康（）肿瘤研发执行副总裁“奥希替尼的 III 期试验为这些患者展示了前所未有的临床益处，”总裁 José 博士在新闻稿中说。“我们正在与 FDA 密切合作，尽快将其提供给患者。这种潜在的治疗选择。”

实验设计细节

该试验是一项国际性、随机、安慰剂对照、双盲 III 期研究，涉及 682 名 IB 至 IIIA 期 EGFR 外显子 19 缺失或突变的非鳞状 患者，按照 1:1 随机分配接受 80 mg 奥希替尼一次每日一次或安慰剂每日一次。患者接受治疗 3 年，或直至疾病复发或达到治疗中止标准。

主要终点是研究者评估的 II 至 IIIA 期患者的无病生存期。次要终点包括总体人群的无病生存期；2 年、3 年、4 年和 5 年无病生存；总生存期 (OS)、安全性和生活质量。

试验结果

目前，无病生存数据还不成熟。

在 II 至 IIIA 期人群中，使用奥希替尼的 1 年、2 年和 3 年无病生存率分别为 97%、90% 和 80%；安慰剂组分别为 61%、44% 和 44%。28%。

在总体人群中，奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年无病生存率分别为 97%、89% 和 79%。安慰剂组分别为 69%、53% 和 41%。

在总人群的亚组中也观察到奥希替尼的无病生存获益，与种族、疾病阶段和 EGFR 突变类型无关。

总体生存数据不成熟。迄今为止的结果显示，两个治疗组均未达到中位总生存期，死亡风险降低了 60%。

奥希替尼的安全性

奥希替尼耐受性良好，安全性与其已知的安全性一致。

更常见的不良事件是腹泻、甲沟炎和皮肤干燥，其中大多数严重程度为 1/2 级。奥希替尼组 3% 的患者报告了间质性肺病；此外，据报道，奥希替尼组 7% 的患者 QTc 延长，而安慰剂组为 1%。

期待奥希替尼辅助治疗早日获批，让广大早期肺癌患者也能受益！

本文编译自7月30日官网发表的文章《FDA in - EGFR+》，原文链接：