原发性肝癌诊疗规范（2021年版）发布新药或新治疗方案

2022年1月8日，2022年《人性与志向》规范化仪式暨《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》新闻发布会拉开帷幕。作为肝癌领域的一项重要规范，在《原发性肝癌诊疗指南（2019年版）》的基础上，国家卫健委医管局、医院管理局委托我院肿瘤科中华医学会、中国抗癌协会肝癌专业委员会、中国抗癌协会。医学会超声医学分会、中华医学会外科医生分会、中国医师协会介入医师分会组织全国肝癌领域多学科专家，结合肝癌临床诊疗和研究的最新实践。规范（2021版）”（以下简称规范）。

该标准的发布，使得国内外在肝癌诊断、分期和治疗方面出现了许多符合循证医学原则的高水平证据，尤其是适应中国国情的研究成果一个个都出来了。规范的更新也是为了推动中国政府“健康中国2030”规划纲要中肝癌5年生存率提高15%的目标的落实和实现。

与2019版相比，此次标准的更新在分期和治疗方案的大方向上并没有显着差异，而是对晚期肝癌的全身抗肿瘤治疗进行了补充，增加了多种新药或新的治疗方案。

1、一线治疗新增两种联合方案，

国产靶向药

（1）阿特珠单抗+贝伐单抗

联合贝伐单抗被批准用于未接受全身治疗的不可切除肝癌患者（证据级别 2，A 级推荐）。中位随访 15.6 个月后，阿特珠单抗加贝伐单抗的中位 OS 为 19.2 个月，索拉非尼的中位 OS 为 19.2 个月是 13.4 个月 (HR, 0.66;p

(2） 联合

贝伐单抗类似物（大约通）

联合贝伐单抗类似物（大禹通）已在我国获批用于未接受全身抗肿瘤治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗（证据2级，A级推荐）。-32 国家多中心III期研究结果显示，信迪利单抗+贝伐单抗类似物（大佑通）组的中位OS明显长于索拉非尼组（NE vs.10.4个月，磷

(3）多纳非尼

我国已批准多纳非尼用于既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的不可切除肝癌患者（证据级别2，A级推荐）。试验结果显示，多纳非尼组在总生存期（OS）方面明显优于索拉非尼组，mOS为12.1 vs 10.3个月（p=0.@ >0245），有统计学差异，索拉非尼上市近15年以来，多纳非尼也是目前全球唯一的单药与索拉非尼的头对头比较。 III期临床研究。

到目前为止，在更新的规范中，晚期肝癌患者的一线全身治疗药物/方案已扩大到包括阿特珠单抗+贝伐单抗、信迪单抗+贝伐单抗类似物（多达6种方案，包括多纳非尼、乐伐替尼和索拉非尼，进一步扩大了肝癌患者的治疗选择，随着新版医保的正式实施，患者的经济负担进一步减轻，肝癌的长期生存不再遥不可及！

2、中医崛起！

二线系统治疗选择靶向免疫

(1）阿帕替尼

甲磺酸阿帕替尼是我国自主研发的小分子靶向新药，已获批单药用于接受至少一线全身抗肿瘤治疗后无效或无法耐受的晚期肝癌患者（证据级别2 ，A级推荐）。中位随访时间为 7.6 个月的数据显示，与安慰剂相比，阿帕替尼组的中位 OS 显着改善（8.7 个月 vs 6.8 个月；p = 0 048）。中位 PFS 为 4.5 个月，也显着高于对照组 1.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 52.9%。阿帕替尼组的ORR达到11%，明显高于对照组的2%。

(2）卡瑞利珠单抗

已被批准用于治疗既往接受过索拉非尼和/或含奥沙利铂的全身化疗的晚期肝癌患者（证据级别 4，A 级推荐）。接受卡瑞利珠单抗治疗的患者 ORR 为 14.7%；中位 OS 为 13.8 个月，6 个月和 12 个月 OS 率为 74.4% 和 55.9%。同样鉴于这一研究数据，卡瑞利珠单抗也成为国内首个获批用于肝癌适应症的PD-1抑制剂。

(3）替雷利珠单抗

替雷利珠单抗被批准用于治疗已接受至少一种全身性抗肿瘤治疗的肝癌患者（证据级别 4，A 级推荐）。208 研究结果表明，IRC 评估的 ORR 为 13.3%，包括 3 个 CR；DCR为53.0%；在达到 CR 或 PR 的患者中，90.4% 和 79.2% 的患者持续缓解 6 个月和 12 个月。中位 OS 为 13.2 个月，中位 PFS 为 2.7 个月。本研究中，63.9%的患者有病毒性肝炎病史，其中乙型肝炎占多数（51.4%），丙型肝炎次之（14.5%）。中国肝癌患者的特点。

迄今为止，肝癌全身治疗的二线治疗选择包括瑞格非尼、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗。以上药品均在中国上市，并纳入最新版医保。此外，进口PD-1派姆单抗（证据级别3，B级推荐）和纳武单抗联合易普利姆玛（证据级别4，B级推荐）；进口靶向药物卡博替尼（2级证据，B级推荐）和雷莫芦单抗（2级证据，B级推荐）也纳入规范性推荐。

这一次，规范也指出了多学科医疗团队（team，MDT）的重要性。肝癌治疗领域具有多学科参与、多种治疗方法并存的特点。对不同分期的肝癌患者选择合理的治疗方法可以最大限度地发挥疗效。选择合适的治疗方法需要有高水平的循证医学证据支持。目前，规范化综合治疗的有序组合治疗肝癌的远期疗效最好，但目前基于不同治疗方法的亚专科诊疗体系与实现之间存在一定矛盾。标准化综合治疗。所以，

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