信迪利单抗注射液用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市

美国旧金山和中国苏州，2020 年 9 月 28 日 /美通社/ -- 信达生物制药（港交所代码： 一家拥有重大疾病创新药的生物制药公司，今天宣布：信达生物与礼来和大禹通（）联合开发的创新药PD-1抑制剂达博素（信迪利单抗注射液）进入随机、对照、开放标签、多中心阶段III期临床研究（-32））一线治疗晚期肝癌（-32））在中期分析中达到主要终点。这是世界上第一个达到主要终点的。

根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的一项中期分析，与索拉非尼单药治疗相比，达博苏 ( 注射液) 联合 (贝伐单抗注射液) 显着延长了无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，达到了预先指定优效性标准，安全性概况与此前报道的大博素（辛迪单抗注射液）和大禹通（贝伐单抗）的研究结果与非珠单抗的研究结果一致，没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。

根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，信达生物计划提交大泊素（信迪利单抗注射液）联合大禹通（贝伐单抗注射液）一线治疗晚期肝癌的新临床试验。适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

我们很高兴地看到，-32研究证实了大泊素（信迪利单抗注射液）与大禹通（贝伐单抗）单克隆抗体注射液的联合用药在中国晚期肝癌一线治疗中显着延长了OS和PFS。这也是全体科研人员在新冠疫情下克服重重困难，给患者带来新治疗希望的原因。”

-32研究结果表明，信迪利单抗联合贝伐单抗在晚期肝癌一线治疗中的潜在临床价值。我们预见，达博速（信迪利单抗注射液）联合大禹通（贝伐单抗注射液）可以让更多的肝癌患者受益。我们衷心感谢我们，尽管面临新冠疫情的挑战和影响，但在研究人员和整个研究团队的共同努力下，我们完成了这项具有里程碑意义的研究。”

关于-32研究

-32研究是比较达博素（信迪利单抗注射液）联合大禹通（贝伐单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性的随机试验，对照、开放标签、多中心III期临床研究（，NCT）。主要终点是独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准评估的 OS 和无进展生存期 (PFS)。

受试者以 2:1 的比例随机接受 （ 注射液）联合 （贝伐单抗注射液）或索拉非尼，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡或其他应停止治疗的方案规定的情况，以先发生者为准。

关于肝细胞癌

肝癌是世界上常见的消化系统恶性肿瘤。中国约占世界肝癌患者的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的主要病理类型为肝细胞癌（HCC），占85%～90%；少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（B，HBV）和/或丙型肝炎病毒（C，HCV）感染引起。

关于大博舒（信迪利单抗注射液）

达博舒（信迪利单抗注射液）是信达生物与礼来公司在中国联合研发的具有国际品质的创新生物药。其首个获批适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，入选2019年版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年全民医保谈话中，达博舒（信迪利单抗注射液）是唯一进入全民医保的PD-1抑制剂。

2020年4月，国家药监局正式受理达博舒（辛迪利单抗注射液）联合利比他（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。2020年5月，达博舒（信迪利单抗注射液）联合健在（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点达博舒（信迪利单抗）注射液）-2 单药二线治疗晚期/转移性食管鳞状细胞癌的研究也达到了主要研究终点。2020年8月，

大博舒（信迪利单抗注射液）是人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断肿瘤免疫。耐药性PD-1/程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20多个项目临床研究（10多个正在注册的临床试验）正在评估信替利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。信达生物也在全球开展信替利单抗注射液的临床研究工作。

关于大禹通（贝伐单抗注射液）

大禹通是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中高度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导. 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 . 自推出以来，

关于信达

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括23个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，3个产品（辛迪单抗注射液）、商品名：大博树，英文商标：；贝伐单抗注射液，商品名：大禹通，英文商标：；阿达木单抗注射液，商品名：苏立新，英文商标：）获得NMPA批准上市，1个单克隆抗体产品上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评，4个品种进入III期或关键临床研究，另有15个产品已进入或即将进入临床研究。2019年11月，信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已形成具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，与礼来、MD 、MD 、韩国等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：.