科伦替尼2018年在中国销售额则为30.6亿元药品注册批件

12月12日晚间，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦药业已获得国家食品药品监督管理局批准颁发的化学药品“吉非替尼片”的药品注册批件。

证券时报·e公司记者注意到，该药获批后，科伦药业将尽快开始生产和销售，而吉非替尼2018年在中国的销售额为30.6亿元。

公开资料显示，吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年在美国获批，2004年在中国获批进口。

吉非替尼临床应用广泛，已被《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》）推荐为EGFR-突变非小细胞肺癌，并已进入2019年2018年国家乙类医保和2018年国家基本药物目录。

科伦药业指出，与传统化疗方案相比，吉非替尼可显着提高EGFR突变患者的客观缓解率，延长无进展生存期，总体耐受性良好。科伦药业表示，公司的吉非替尼片是按照2015年国家药品监督管理政策改革后仿制药必须与原研（沙/英国产）等量的要求进行研究、申报和批准的。

综观此前公告，证券时报·e公司记者了解到，自2012年底以来，科伦启动了全面创新转型，重点解决中国未满足的临床需求和临床药物的可得性，不断推进研究，创新药物的生产和销售。国际化进程。

根据2019年中期报告，过去六年，科伦针对国内外市场开展了482种药物的研究，重点关注世界和中国未满足的临床需求、新疾病靶点和新技术进展。其中，已生产32个项目（含一致性评价项目11个项目），在研管线包括仿制药343个（含一致性评价项目101个项目）、24个新药递送系统（NDDS）药物、83个创新药。研究。

2019年上半年，科伦药业有7个新产品获批，2个一类新药申报临床，15个创新药临床研究正在进行中。

在此前深交所进入上市公司的活动中，科伦药业研究院副院长陈德光表示，2017年以来，科伦药业已批准32款优秀仿制药投产，预计未来三年（ 2010-202 1）新增115项分批上市。

需要注意的是，在抗肿瘤药物方面，除已获得药品注册批件的吉非替尼片外，科伦药业的多款抗肿瘤药物正在临床推进中。

8月23日，科伦药业发布公告称，其控股子公司KLUS INC.收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）出具的书面通知，允许“注射用”抗体偶联药物（Drug，ADC）进行药物临床试验在美国。“注射剂”是针对人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物，其偶联方法和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤的治疗。

9月15日，科伦药业再次发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药有限公司与安源医药联合研发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获国家药监局通知临床试验。书。KL-A293注射液是具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，用于晚期恶性肿瘤的治疗。