2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息

7月30日，国家医保局发布《关于公示2021年全国医保药品目录调整并通过药品信息初审的公告》。2021年版全国医保药品目录初审目录纳入抗肿瘤药物58种过期药物，适应症发生变化。医保招标大戏正式拉开帷幕，跟着小编的脚步一起来看看吧~

肺癌

三代EGFR，MET和RET，正在出现

1.EGFR

（1）达克替尼在医保初审中的适应症是外显子缺失突变或外显子21置换突变的局部晚期或转移性患者的一线治疗。

（2）埃克替尼于今年6月在中国获批新的单药适应症。这是埃克替尼在国内第三个获批用于EGFR基因敏感突变II-IIIA期术后辅助治疗的适应症。

（3）奥希替尼早在2018年10月10日，国家医保局正式宣布第三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家B类医保目录。2020年一线适应症将纳入医保，此次医保初审适应症是今年4月奥希替尼在中国获批的第三个适应症：用于EGFR敏感突变成年患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

（4）福美替尼于今年3月在中国获批，首个医保适应症为治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性疾病。

2.MET - 西沃替尼

2021年6月22日，和黄医药研发的小分子MET抑制剂（原名）在中国获批，成为国内首个获批的选择性MET抑制剂，也是全球第三个获批的MET抑制剂。纳入医疗保险的初步审查是针对先前全身治疗失败或无法接受化疗的 MET 外显子 14 跳跃患者的单药治疗。

3.RET - 普拉替尼

3月24日，普拉替尼（BLU-667））获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性患者。晚期或转移性成年患者。

肝胆肿瘤

国产药势头强劲

在肝癌领域，共有5个药物通过初审进入调整名单，分别是贝伐单抗、信迪单抗、替雷利珠单抗、多纳非尼和阿帕替尼。

1.贝伐单抗只能“一个人去开会”

贝伐单抗目前在2020年医保名单中，其重新出现在初审名单中，是因为最新获批的适应症：联合阿特珠单抗用于晚期肝癌的一线治疗。遗憾的是，阿特珠单抗此次没有进入初审阶段，贝伐单抗只能“单枪匹马”赴会。

王牌组合“T+A”方案现在只有贝伐单抗通过初步试验，在所难免。但如果贝伐单抗治疗肝癌的适应症也纳入医保，晚期患者的经济负担也将大大减轻。

2.信迪利单抗即将将医保适应症拓展至一线肝癌

此前，信迪利单抗已被纳入2020年医保目录，此次审评是由于新适应症获批。2021年6月28日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新PD-1抑制剂达博苏®（信迪利单抗注射液）联合大禹通®（贝伐单抗注射液）用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。以前接受过全身治疗。这是全球首个获批用于肝癌一线治疗的PD-1免疫治疗联合疗法，也是国内首个针对一线肝癌患者的PD-1联合治疗方案。

3.替雷利珠单抗一获批就入选，未来可期

2021年6月，百济神州的新型抗PD-1抗体药物获批用于既往治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的肝癌新适应症（sDNA）。.

与同为肝癌二线获批的国产PD-1卡瑞利珠单抗相比，两者的疗效不相上下。卡瑞珠单抗去年被列入医保名单。如果今年也包括替雷利珠单抗，将再次改变肝癌市场。虽然进口药物尚未获批用于肝癌适应症，但这些国产药物无疑给中国患者带来了新的希望。

4.靶向新药多纳非尼通过医保初审

多那非尼获批用于一线治疗无法切除的肝细胞癌患者，是基于“甲苯磺酸多那非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放标签、随机、平行对照、多中心II/III期临床试验”。肝细胞癌。研究（）”研究。多纳非尼是近14年来唯一在肝细胞癌一线治疗中取得优异疗效和安全性的新一代靶向新药。在一些亚组中，多纳非尼的生存时间超过21个月，这对中国肝癌患者来说是一个福音。此次医保初审也将大大减轻肝癌患者的负担，为中国患者的治疗增添新的选择。

5.阿帕替尼二线治疗突破

2020年底，阿帕替尼获国家药监局批准用于至少接受一线全身治疗失败或无法耐受，但因时间原因未能赶上2020年医保目录的晚期肝细胞癌（HCC）患者原因。这一次，阿帕替尼蓄势待发，希望进军医保！

乳腺癌

六大药物和两大 CDK4/6i

乳腺癌相关药物包括 、、地诺单抗、马来酸来那替尼、西达本胺和甲磺酸艾日布林。

1. vs

是中国首个获批的CDK4/6抑制剂，与芳香酶抑制剂联合用于激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗。

是中国第二个获批的CDK4/6抑制剂，适用于与芳香酶抑制剂联用，作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性绝经后乳腺癌女性的初始内分泌治疗，或联合使用与氟维司群一起，在初始内分泌治疗失败后疾病进展的晚期或转移性 HR+、HER2- 乳腺癌的女性中。

CDK4/6i一线使用使HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经后患者的PFS翻倍，成为内分泌乳腺癌患者的首选，但目前价格为人民币/（无救助政策） ),月需元，阿贝斯力现价7750元/月，月需元。价格相对较高，如果纳入医保，将大大提高药品的可及性。

2.骨保护抑制剂地诺塞麦

地诺单抗是一种抑制剂，用于预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。在2020年医保谈判中，地诺塞麦由原来的5298元/件降至1060元/件，成功纳入B类医保目录。期待今年的好消息。

3.马来酸来那替尼

于2020年4月28日在中国获批上市。适应症是对既往接受过曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者进行强化辅助治疗。

对于早期乳腺癌患者，如何减少复发，提高肿瘤治愈率一直是探索的方向。 是一种不可逆的泛 HER 抑制剂，作用于 HER1/HER2/HER4 的三个靶点，通过阻断 HER 家族及其下游信号通路来抑制肿瘤生长。是目前国内唯一获批的强化辅助治疗药物。

4.西达本胺

西达本胺是我国自主研发的组蛋白去乙酰化酶抑制剂。它与内分泌治疗联合用于治疗既往内分泌治疗后出现ER+、HER2-和复发/转移的晚期乳腺癌患者。

一项随机、双盲、安慰剂对照的关键 III 期 ACE 研究表明，与单独使用依西美坦相比，西达本胺联合依西美坦可显着延长患者的无进展生存期3. 6 个月（7.4 vs 3.8 个月），内脏转移患者的差异更为明显。同时，西达本胺+依西美坦在客观缓解率和临床受益率方面优于安慰剂+依西美坦。

5.甲磺酸艾日布林

艾日布林是一种有丝分裂微管动力学的软软骨素样抑制剂，适用于治疗接受至少两种先前化疗方案治疗的局部复发或转移性乳腺癌，包括蒽环类和紫杉类药物患者。目前价格为3980元/件。-301 研究是一项比较艾日布林与卡培他滨的 3 期试验，表明艾日布林与卡培他滨相比，TNBC 亚组的中位 OS 显着延长了 5 个月（1 4.4 vs 9.4 个月，HR< @0.702，P=<@0.006），HER2 阴性人群中位 OS 延长 2. 6 个月（16.1 vs 13. 5个月，HR<@0.77，P=<@0.026）。成为紫后首选。

妇科肿瘤

PARP抑制剂的表现优于世界

PARP 抑制剂是一种靶向多聚 ADP-核糖聚合酶 (poly(ADP-), PARP) 的肿瘤疗法。合成致死的遗传概念 ( ) 是一百年前提出的，PARP 抑制剂是目前唯一使用该理论开发和批准用于卵巢癌 (OC) 和转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。( ) 在恶性肿瘤的治疗中发挥着重要作用。

在国家医疗保障局（NHSA）发布的《2021年国家医保药品目录对通过初审的申报药品目录的调整》中，目前我国上市的PARP抑制剂有四种，包括奥拉帕尼、尼拉帕尼李、氟唑帕尼、帕米帕尼均进入初审名单。

免疫

7种PD-1/PD-L1抑制剂+CTLA-4抑制剂

免疫药物仍然是医疗保险中最具竞争力的部分。除罗氏的外，中国上市的八种免疫药物（排名不分先后）已进入2021年医保初审目录：

1.派姆单抗

派姆单抗是迄今为止中国获批适应症最多的PD-1抑制剂，共有7个适应症，包括：

（1）一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

(2）联合培美曲塞和顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性转移性非鳞状细胞癌；

(3）联合卡铂、紫杉醇或nab-紫杉醇一线治疗鳞状细胞癌；

（4）EGFR-、ALK-局部晚期或转移性疾病PD-L1阳性表达（TPS≥1%）的单药一线治疗；

（5）PD-L1 阳性（CPS≥10），局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），既往一线全身治疗失败）；

（6）PD-L1（CPS≥20）转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌）患者一线单药治疗；

（7）KRAS、NRAS 和 BRAF 基因是转移性或不可切除的 MSI-H/dMMR 结直肠癌的野生型一线疗法。

2.纳武单抗

纳武单抗已在中国获批用于四种适应症：

（1）既往含铂化疗后二线治疗驱动基因阴性、疾病进展或无法耐受的局部晚期或转移性疾病；

（2）在含铂方案治疗期间或之后疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（）；

（3）既往接受过两种或两种以上全身治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管结合部腺癌患者；

(4）联合易普利姆玛一线治疗不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

3.易普利姆玛

伊匹单抗联合纳武单抗于今年6月获批用于成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。是国内首个获批上市的CTLA-4抑制剂。

4.杜瓦鲁单抗

已在中国获批，对小细胞肺癌（SCLC）有两大适应症：

（1）同步放化疗后未进展的不可切除的III期疾病；

(2）联合依托泊苷和铂类(卡铂或顺铂)化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌。

5.卡瑞利珠单抗

国产PD-1抑制剂在国内获得6个适应症：

（1）复发/难治性霍奇金淋巴瘤（R/R-cHL）的三线治疗；

（2）既往用索拉非尼和/或含奥沙利铂的全身化疗治疗的晚期肝细胞癌；

（3）一线化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌；

（4）联合培美曲塞和卡铂一线治疗EGFR/ALK阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞癌；

（5）一线化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌；

(6）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者。

6.特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1抑制剂药物。2020年12月，特瑞普利单抗顺利通过国家医保谈判，被纳入2020年新目录。

特瑞普利单抗已在中国获批用于三个适应症：

（1）既往标准治疗失败后局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗；

（2）既往二线及以上全身治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）的治疗）；

(3）用于治疗既往治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)。

7.替雷利珠单抗

替雷利珠单抗已在中国获批用于5大适应症：

（1）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗至少采用二线全身化疗）；

（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者在含铂化疗失败后 12 个月内具有高 PD-L1 表达和进展；

(3）联合化疗一线治疗晚期鳞状细胞癌；

(4）联合化疗一线化疗晚期非鳞状细胞癌；

（5）既往治疗的不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者的治疗。

8.辛提利单抗

信迪利单抗在中国获批用于四大适应症：

（1）复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤至少进行二线全身化疗；

（2）联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（）；

（3）联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞癌；

（4）联合一线治疗未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。

新药

天价CAR-T和国产ADC备受关注

1.静默注入

复星风筝的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞治疗产品注射液今年在我国正式获批上市，成为中国首个CAR-T细胞治疗产品。吉人赛注射液在美国上市的价格为37.3万美元（折合人民币约240万元）。如果最终进入医保目录，将大大减轻患者的经济负担。

2.维迪单抗

注射用抗体偶联药物（ADC）（RC48））于今年6月在中国获批用于HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌（包括至少2种全身化疗的胃食管结合部腺癌） . 这是国内首个ADC药物，也是继恩美特、曲妥珠单抗（T-DM1）和维布妥昔单抗）之后在中国推出的第三个ADC。.

写在最后

将药品纳入2021年版全国医保药品目录初审目录，并不意味着它们已正式进入医保目录。名单调整包括编制、申报、审核、协商、结果公布等多个阶段。今后，医保目录调整的相关信息将在药品征集搜索中密切报道。请继续关注。此外，本公告为调整后的初审名单。对于色瑞替尼等纳入2020年医保目录且协议期内未展示的药品，2021年仍可享受医保报销。

附录

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