四大国产PD-1布局者在谈判现场股票直线拉升

21世纪经济报道记者季媛媛上海报道，11月9日，万众瞩目的PD-1单克隆抗体全民医保谈判拉开帷幕，恒瑞医药、君实生物、百济神州等国内PD-1规划师亮相。谈判。现场。从以往医保谈判的结果来看，国内四大PD-1恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物-单克隆抗体成功进入医保目录，降价85.21%、63.73%、79.60%、70.82%，整体下降60%~85%。

据医保谈判现场消息，上午，恒瑞医药代表现身，两个多小时后走出谈判区。恒瑞医药PD-1产品参与谈判，全线中标。对于消息的真实性，21世纪经济报道记者第一时间联系了恒瑞医药相关人员。

受此消息影响。午后，恒瑞医药股价直线上涨，逼近涨停。截至收盘，恒瑞医药上涨7.87%，君实生物上涨9.57%。

截至目前，我国批准上市的PD-1产品有8个，其中国产6个，进口2个。此外，还有近百个研究项目。随着市场上的产品越来越多，企业之间在适应症、产能、价格、渠道等方面的竞争也越来越激烈，PD-1市场的竞争已经彻底白热化。目前，很多人认为PD-1市场已经逐渐从行业宠儿走向了不容乐观甚至被忽视的阶段。但PD-1仍将广泛应用于癌症领域，未来PD-1甚至会作为基础药物存在。达到百亿规模。

那么，在国内已经上市并成功商业化的PD-1产品中，谁才是市场上最具竞争力的呢？当前的竞争格局会给后来者带来哪些启示？

百济、信达：PD-1销售亮眼

目前从各公司披露的财报可以看出，PD-1的竞争在于产品本身，更在于后续的商业化能力，包括新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队, 和医疗保险。都是企业竞争的焦点。

11月5日，百济神州在公司第三季度财报中提到，2021年第三季度产品总收入为925亿美元；与去年同期的 9110 万美元相比增长了 111%。其中，百泽®（替雷利珠单抗）在中国的销售额为7700万美元，与去年同期的4990万美元相比，同比增长54%。2020年12月28日，百泽®治疗cHL和UC两个适应症被纳入国家医保目录，自2021年3月1日起生效。进入医保后，国内市场价格为2180元/支。截至今年前三季度，百泽在中国市场的销售额已达2亿美元。

三季度，医保报销规模扩大带来的新增患者需求、销售团队的进一步扩大以及入院人数的增加，继续推动市场渗透率和市场份额的扩大。百泽®。截至2021年3月，百济神州在华商业化团队2000余人，覆盖1000多家医院；美国商业化团队有100多人。

这也带来了产能问题。对此，百济神州向21世纪经济报道记者介绍，目前百泽安®的产能有一定的保障。除了通过合作伙伴勃林格殷格翰保证百泽®的生产和供应外，百济神州还在广州建立了自己的生物制药生产基地，以满足中国和世界各地患者的需求。百济神州广州生物制药生产基地总投资25.4亿元。目前，工厂已建成以增加产能。预计到2022年，累计总产能将达到1亿元，或成为中国乃至亚洲的产能。本土创新药企最大的生物制药生产基地之一。2021年4月，中国国家食品药品监督管理总局批准了百济神州广州生产基地的8000升产能，用于为中国市场生产和供应百泽®。

除了加紧开发中国市场，百济神州的全球化战略也在加快推进。2021年1月，百济神州与诺华达成战略合作，授权诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百泽®，创造了当时国内单品种药物授权交易的最高纪录。2021年9月13日，百泽®的新药上市申请（BLA）被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往全身治疗后无法切除、复发的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（欧共体）。这是百泽®首次在中国境外申报。可以预见，随着后续的海外申报，

10月26日，信达生物发布公告称，公司第三季度PD-1产品销售额约为8亿元。据礼来（Eli ）称，第三季度信迪利单抗的销售额为 1.256 亿美元，第二季度为 1.053 亿美元。信达信迪利单抗（大博舒®）前三季度销售额达到21.7亿元，已接近2020年全年销售额。目前已纳入复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤在医保方面，国内市场价格是2843元一管，每3周用2管，一年差不多10万。此外，信达还有慈善援助项目和临床试验，约3.980,000/2年。

在适应症方面，信迪利单抗在中国已获批四个适应症，包括：用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞状细胞癌；与吉西他滨和铂类化疗联合用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗；单克隆抗体注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。

与前几个季度类似，跨国药企的PD-1表现依然不容忽视。默克第三季度的销售收入主要来自（45亿美元）和HPV疫苗（20亿美元），仅这两种药物的销售额就占到了第三季度总销售额的49%。截至 9 月的第三季度，百时美施贵宝 (BMS) 的收入增长了 10%，其癌症 PD-1 疗法 () 的销售额达到 19 亿美元，同比增长 7%。

恒瑞君实：PD-1销量不及预期

在PD-1的市场竞争中，有人欢喜，自然有人难过。

恒瑞医药是最早公布三季报的公司之一。10月19日晚间，恒瑞医药三季报显示，公司主营收入为201.99亿元，同比增长4.05%；净利润42.7亿元，同比下降1.21%。虽然财报中并未具体提及PD-1的性能数据，但在此之前，恒瑞医药在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2020年通过协商进入国家医保目录后，国内市场价为2928元/支。但自2021年3月1日起，卡瑞利珠单抗开始执行医保协议价，降幅达85%。此外，

对于恒瑞医药三季度的表现，有业内分析人士认为，随着医药行业内部改革和国际竞争的加剧，药企普遍面临更大的挑战，而作为中国医药创新的代表企业恒瑞，也在加速调整转型，需要面对阵痛。

“今年以来，恒瑞医药股价在诸多不利因素的影响下持续下跌，如今已经失去了‘A股药业兄弟’的宝座。因此，后续的战略布局更加关键，这也是考验恒瑞医药能否夺回‘一哥’宝座的重要因素，是对本土创新药企如何稳住创新发展道路的重大验证。” 上述人士告诉21世纪经济报道记者。

此外，根据恒瑞医药公开数据，为进一步拓展PD-1市场，卡瑞利珠单抗“走出去”正在加速。今年3月，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的II期研究在美国获批临床试验。4月，肝细胞癌适应症卡瑞利珠单抗获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册和商业化方面享受美国政策支持，有助于加快产品研发海外上市步伐。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在国际多中心肝癌的一线临床注册目前处于前列，

君实生物在 PD-1 上也做得不够好。2021年前三季度，君实生物营业收入约为27.18亿，同比增长168.9%。至于PD-1特瑞普利单抗三季度的销售数据，君实瑞尔生物并未披露，但据业内人士透露，君实生物的PD-1销售额相比信达生物和百济神州的表现略逊一筹。

尽管如此，PD-1特瑞普利单抗已进入大适应症的收获期。公开资料显示，目前，特瑞普利单抗正在进行18项重点注册研究，涵盖在研管线中的非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌等10个一线治疗适应症，4公司在PD-1单克隆抗体的辅助治疗和新辅助治疗方面也有全面领先的布局。未来，随着公司PD-1单克隆抗体各类NDA的不断应用，潜在目标患者群体有望逐步增加，销售前景看好。

在商业化布局方面，11月2日，君实生物官方宣布，因个人发展原因，首席商务官（CCO）钱伟近日已从公司辞职。这是君实第三位辞职的商业化总监，履职不到5个月。钱伟的“前任”段鑫在君实生物工作了一年，第一任商业化负责人韩静任职两年。这一点在业内看到，主要是因为恒瑞、百济、信达PD-1的销量都在好转，给君实生物带来了很大的压力。

君实生物CEO李宁博士在此前的投资者交流会上也表示，君实生物的PD-1装备机构数量计划覆盖1000多家医院。根据国家医保局此前的数据，君实生物拥有 467 家配备 PD-1 的机构，其中医疗机构 96 家，零售药店 371 家。覆盖1000多家医院的目标，意味着在之前的基础上扩大十倍，是恒瑞医药的三个数量级。

下半场比赛：突破点在哪里？

除了恒瑞、百济、君实、信达，国内市场上布局PD-1市场的企业不在少数。目前，我国已成为PD-1产品研发最具竞争力的市场之一。国内有2个进口和4个国产PD-1模型，其中包括8月30日宇恒药业/药明生物获批的康方生物/正大天晴PD-1、。PD-1，国内获批的PD-1单抗数量已达6个。

据西南证券统计，目前中国企业在中国开发或合作开发的PD-1产品已达85个。预计未来2-3年内将有15个PD-1 mAbs在中国上市。可以看出，国内创新产品的开发进展迅速。前期研发新动向和后期商业化竞争日趋激烈，PD-1单克隆抗体整体市场规模有望达到305亿元。

资料显示，在PD-1市场，后期申报的药物还有（嘉禾生物）、（复宏复宏汉霖）和（乐普生物）3个，其中的NDA提交时间为仅比康方/天晴的晚2个月，预计年内获批。经获批后，我国已有9个PD-1产品上市。

面对日趋激烈的PD-1市场，企业如何脱颖而出也成为人们关注的焦点。对此，安永大中华生命科学与健康产业联席管理合伙人吴晓英在接受21世纪经济报道采访时表示，目前中国肿瘤市场规模约为中国的十分之一。世界，但患者基数远不止于此。部分。近年来，创新肿瘤药物的上市速度大大加快，但很难一夜之间提高患者的可及性。当然，我们的医保价格谈判也让跨国药企的药品价格低于欧美市场。

“除了信达、百济等首批初步形成规模的生物制药公司外，更多本土生物科技公司正在涌现，从研发阶段进入商业化阶段。新兴生物制药公司将从纯研发驱动进入阶段。业务运营、团队扩张、资本市场运作等更复杂的阶段，都在经受真实的市场考验，对于跨国药企来说，全球创新药可以快速进入市场，但竞争也将加速，本土竞争者正在加速他们的成长，所以合作与竞争将成为常态。” 吴小英说道。

李宁博士认为，PD-1药物的市场还没有饱和，其实还有持续扩张的潜力。“目前，我们对这类药物的研究还处于起步阶段，考虑将其作为一种药物后，单药和联合用药在不同适应症中的应用，以及新型肿瘤免疫产品的开发，可能会直接导致这种情况。市场。再次扩大。一定数量的参与者可以促进临床需求的发现和满足，当然，不宜盲目跟风。李宁博士说。

造成这种情况的原因也是政策推动的。CDE 7月2日发布的《关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指南》公开征求意见的通知指出，新药研发要为患者提供更好的呵护。The is the goal, and when a non- is as a , even if the the pre-set , it be that the drug can meet the of the患者在临床上，或认为该药不能被证明对患者有效。价值。

在谈及PD-1后续竞争方向时，东吴证券股份有限公司联席首席分析师周新明在早前召开的2021全国医药行业信息年会上也表示，现有PD-1药物研发公司专注于治疗领域相对比较基础，通用性会更强。因此，未来PD-1的消费空间将比此前预期的还要大。如果公司的产品还处于临床研发的早期阶段，没有必要加入这个赛道进行布局。以杰神舟、君实生物、信达生物、恒瑞医药为主导的医药巨头已经占据了这条赛道，后进者的机会很少。

PD-1市场格局已经形成。PD-1未来谁能占据主导地位？一切都需要市场来验证。