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信达生物宣布达博舒®(信迪利单抗注射液)联合大禹通®(贝伐单抗生物类似药)一线治疗晚期肝癌(-32)达到进展的主要终点的III期临床研究- 中期分析中的无生存期(PFS)和总生存期(OS)这是世界上第一个实现程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂联合治疗的III期研究)主要终点的公告晚期肝癌的一线治疗。
根据独立数据监测委员会(IDMC)进行的中期分析,®(辛迪利单抗注射液)联合®(贝伐单抗生物类似药)与索拉非尼单药治疗相比,显着延长了PFS和OS,达到了预设的优效性标准。安全性概况与此前报道的 ®(辛迪单抗注射液)和 ®(贝伐单抗生物类似药)的研究结果一致,没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。
根据IDMC的建议,公司拟提交新适应症上市申请(sNDA),与国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)进行沟通。
据悉,达博舒®(信迪利单抗注射液)是本集团与礼来在中国联合研发的具有国际品质的创新生物药。其获批适应症用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤,并入选2019年版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。在2019年11月的全国医保谈话中,达博舒®(信迪利单抗注射液)是唯一进入全国医保药品目录的PD-1抑制剂。
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