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信达生物宣布达博舒®（信迪利单抗注射液）联合大禹通®（贝伐单抗生物类似药）一线治疗晚期肝癌（-32)达到进展的主要终点的III期临床研究- 中期分析中的无生存期（PFS）和总生存期（OS）这是世界上第一个实现程序性细胞死亡蛋白1（PD-1)抑制剂联合治疗的III期研究）主要终点的公告晚期肝癌的一线治疗。
根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析，®（辛迪利单抗注射液）联合®（贝伐单抗生物类似药）与索拉非尼单药治疗相比，显着延长了PFS和OS，达到了预设的优效性标准。安全性概况与此前报道的 ®（辛迪单抗注射液）和 ®（贝伐单抗生物类似药）的研究结果一致，没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。
根据IDMC的建议，公司拟提交新适应症上市申请（sNDA），与国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）进行沟通。
据悉，达博舒®（信迪利单抗注射液）是本集团与礼来在中国联合研发的具有国际品质的创新生物药。其获批适应症用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，并入选2019年版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。在2019年11月的全国医保谈话中，达博舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入全国医保药品目录的PD-1抑制剂。
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