绿叶制药集团控股子公司生物药博优诺单抗获国家药品监督管理局国家药品监督管理局批准

绿叶制药集团宣布，控股子公司博安生物自主研发的抗肿瘤生物药布诺®（贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局批准用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获批的第四个适应症。此前，®已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。这一新适应症的获批，将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多的患者群体。

肝细胞癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的 90%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年最新全球癌症负担数据，2020年全球肝癌新发病例将达91万例，其中中国肝癌新发病例将达41万例。 ，占全球总量的45%以上；它已成为第二大癌症杀手，死亡人数达到39万，接近病例数。我国肝癌5年生存率仅为12.1%，处于“高发低生存”的现状，

由于起病隐匿，大多数肝癌患者在初诊时已处于中晚期，已经失去了根治性手术的机会。尤其是不能切除的肝细胞癌患者，预后差，全身治疗选择少，确诊后1年生存率不足50%。贝伐单抗联合阿特珠单抗是十多年来首个治疗晚期肝细胞癌的阳性一线方案。免疫治疗的独特机制与抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用相结合，使两者的联合治疗疗效突破了传统肝细胞癌预后不良因素的局限。与以往对该病的标准一线治疗相比，联合方案可以为晚期不可切除的肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，贝伐单抗联合阿特珠单抗已成为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，并被多项国内外权威指南列为最佳证据级别和最高推荐级别的肝癌。线治疗选项。

博宇诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是阿瓦斯汀®的生物仿制药。，临床疗效、安全性和免疫原性高度相似。

博安生物总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“我们很高兴看到博诺®获批新适应症。贝伐单抗是治疗多种恶性肿瘤不可或缺的手段之一。，我们期待博宇诺®为更多患者提供新的治疗选择，为中国的癌症防治贡献力量。”

###

关于博安生物

博安生物是绿叶医药集团的控股子公司，是一家专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病领域的治疗性抗体研发、生产和商业化的综合性生物制药公司。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联物（ADC）技术平台。目前，博安生物已建成10余个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药，其首个生物类似药产品博诺®（贝伐单抗注射液）已在中国上市。

博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞株建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整完整的产业链。除中国外，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制药产品的开发。