国药集团新冠疫苗获世卫组织紧急使用授权(组图)

尽管美国政府曾表示希望制药公司放弃新冠疫苗专利，但这一提议似乎并未得到支持。日前，辉瑞CEO在致员工的公开信中明确反对该提议；

作为其合作伙伴之一，复星医药继续推进 mRNA -19疫苗的商业化。5月9日，复星医药宣布将建设mRNA新冠疫苗生产基地。生产基地建成后，年生产能力将达到10亿剂。

这三天，医药市场有哪些值得关注的热点？让氨基君带你一起来看看吧。

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市场“药”味

1）国药集团-19疫苗获世卫组织紧急使用授权

5月7日，世界卫生组织宣布，中国医药集团研制的新冠疫苗将被列入世卫组织紧急使用清单，这是列入世卫组织紧急使用清单的第六种疫苗。

根据国药控股此前公布的疫苗III期临床试验数据，该疫苗保护效力86%，中和抗体转化率100%，预防中度感染有效率100%，有效重症、危重感染预防率100%。100%。

而且，大规模疫苗接种后的真实世界结果表明，该疫苗在减少住院率方面有效率为 93%，在减少重症监护病房入院率方面有效率为 95%。

公司“药”味

1）复星医药拟合作建设年产能10亿剂的mRNA新冠疫苗生产基地

5月9日，复星医药公告称，其控股子公司复星药业拟与投资成立合资公司，实现mRNA新冠疫苗产品的本土化生产和商业化。

根据协议，双方将认购合资公司注册资本的50%。根据公告，复星药业应提供年产10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施，并将该设施作为投资的一部分注入合资企业。

2）治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏症患者，罗氏新适应症获批上市

5月7日，据食药监局官网消息，罗氏公司的新适应症获批上市，用于治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏症的成人和儿童患者。

是一种 IXa/X 双抗体，它将因子 IXa 和因子 X 结合在一起，这是激活自然凝血级联反应所必需的，以恢复 A 型血友病患者的凝血。

3）国内首个治疗药物，罗氏正式获批

5月7日，据食药监局官网消息，罗切珠单抗正式获批上市，用于水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍）在青少年和12岁成人中的应用岁及以上。值得注意的是，这是国内首个获批的治疗药物。

它是一种抑制 IL-6 信号通路的 IL-6R mAb。IL-6 是一种细胞因子，在神经脊髓炎谱系疾病的炎症中起关键作用，引发炎症级联反应，导致损伤和残疾。

4）百济神州PARP抑制剂获批上市

5月7日，据国家药监局官网消息，百济神州帕米帕尼胶囊获批上市，用于二线及以上化疗后复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或胚系BRCA突变的原发性腹膜癌。癌症患者的治疗。

是一种PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤修复和同源重组修复缺陷，可对肿瘤细胞发挥合成致死作用，尤其适用于BRCA基因突变的DNA修复缺陷患者。肿瘤细胞高度敏感。

的获批是基于在晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌患者中的I/II期临床试验结果。主要终点是患者客观反应率（ORR）。

根据此前公布的帕米达利治疗晚期卵巢癌患者的关键II期临床数据，帕米达利对铂类敏感卵巢癌患者的ORR为64.6%；铂类耐药卵巢癌患者的 ORR 为 64.6%；ORR 为 31.6%。在一般耐受性方面， 与其他 PARP 抑制剂相似。

5）石药集团胰腺癌ADC药物获美国孤儿药认定

5月7日，石药集团发布公告称，公司产品已获得美国孤儿药资格，适应症为胰腺癌。

它是一种-18.2 mAb-MMAE药物偶联物（ADC），可以通过-18.2抗体靶向肿瘤细胞并进行内吞作用，将MMAE毒素带入肿瘤细胞，用于治疗胰腺癌。

6）绿叶制药贝伐单抗获批上市

5月7日，绿叶制药发布公告称，公司产品博宇诺上市申请已获药监局批准，适应症为非小细胞肺癌或结直肠癌。

博宇诺是一种贝伐单抗生物类似药，通过抑制肿瘤血管供应发挥抗血管作用。

贝伐单抗的原始制药公司是罗氏。数据显示，2020年贝伐单抗全球销售额60.9亿美元，中国销售额36.3亿元。

7）上海英利药业有限公司PI3kδ抑制剂获批临床治疗淋巴瘤

5月8日，据CDE官网消息，上海英利药业股份有限公司YY-片剂获批以联合方案治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床应用。

YY- 是一种 PI3kδ 抑制剂，通过阻断突变的 PI3K 信号通路来控制相关癌症。

PI3K 是 PI3K-Akt-mTOR 信号通路的一部分。PI3K-Akt-mTOR信号通路在细胞生长、分化和凋亡中发挥重要作用，其病变是癌症的诱因之一。

8）恒瑞医药PD-1治疗三阴性乳腺癌获批临床

5月8日，据CDE官网消息，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗获批临床使用，适应症为三阴性乳腺癌。

是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1和PD-L1信号通路，促使免疫细胞杀死肿瘤细胞，从而抑制肿瘤发展。

此前已被批准用于治疗经典霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期或转移性非小细胞肺癌和鼻咽癌。

9）北京酷诺吉药业阿科拉定软胶囊上市申请获优先审评

5月7日，据CDE官网消息，北京酷诺吉药业针对此前未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌的治疗申请拟获得优先审评资格，目前处于公示阶段。

阿科拉定是从淫羊藿中提取分离纯化的活​​性药物单体，属中药类。 可以结合并作用于 IL-6/JAK/ATAT 3 主导的炎症和免疫调节信号通路，从而发挥抗癌作用。

海外“药”味

1）阿斯利康PD-L1 mAb+CTLA-4 mAb联合化疗治疗非小细胞肺癌疗效肯定

5月7日，阿斯利康通过官网表示，公司产品和联合化疗在转移性非小细胞肺癌治疗中显着提高了患者的生存率。

为PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路发挥抗癌作用；它是一种CLTA-4单克隆抗体，可促进T细胞活化，启动肿瘤免疫反应，进而促进癌细胞死亡。

据官网介绍，与单纯化疗相比，化疗联合PFS在PFS和OS方面取得了统计学上显着的改善。试验的具体数据将在即将召开的医学会议上公布。

2）辉瑞CEO发公开信：坚决反对放弃新冠疫苗知识产权

美国政府虽然表示支持放弃新冠疫苗的知识产权，但似乎并没有药企的支持。

日前，美国制药巨头辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布拉（ ）给员工写了一封公开信，公开反对放弃疫苗知识产权。

他说，他想“坦诚地”讨论他的观点，同时对辉瑞公司如何确保公平分配疫苗的“事实和事实”保持“透明”。