信达生物所有已获批适应症通过医保谈判成功纳入国家医保目录

旧金山、印第安纳波利斯、美国和中国苏州，2021 年 12 月 3 日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（港交所代码：生物制药公司旗下疾病、自身免疫等重大疾病，今日与礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）联合宣布，双方共同研发的创新PD-1抑制剂达博苏®（辛替利单抗注射液）已全部获批适应症已成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（《国家医保目录》）B类医保协商。新版医保目录将于2022年1月1日正式实施。

此次，达博速®的四个获批适应症已成功纳入国家医保目录，其中：达博速®联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）无需全身治疗。) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，® 联合吉西他滨和铂类化疗用于不可切除的晚期或复发性一线治疗鳞状非小细胞肺癌，®联合®（贝伐单抗注射液）一线治疗既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌，三大适应症首次纳入医保目录。此外，大博舒®用于至少接受过二线全身化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的适应症于2019年首次被纳入国家医保目录，此次续约成功。

支持科技创新，重视人民美好生活。非常感谢政府部门给予我们的认可，信达生物将继续支持国家深化医疗保障改革，共同提高药品可负担性和可及性，为实现“健康中国2030”而不懈努力。 "

并通过持续治疗获得更高的生活质量。未来，礼来将继续关注中国健康领域的重大挑战。它在‘全方位、全周期健康服务’生态系统中发挥重要作用，支持‘健康中国2030’倡议加快实施。”

进一步减轻患者的经济负担，尽快做出这种高质量的免疫治疗产品。造福更多中国患者及其家属。”

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名大博舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药与礼来公司联合研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体），可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD-1/肿瘤免疫耐受。程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前临床研究有20余项（其中10项是注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各种实体和血液肿瘤中的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四个适应症，并成功纳入中国国家医保目录，包括：

用于至少二线全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗；联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗 EGFR 或 ALK 阴性晚期非鳞状细胞癌；与吉西他滨、铂类联合化疗适用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞瘤的一线治疗；联合大禹通®（贝伐单抗注射液）用于一线治疗前未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。

此外，信替利单抗用于食管鳞状细胞癌一线治疗的上市申请和胃癌一线治疗的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理审查。

信迪利单抗的另外三项临床试验达到了研究终点，包括：

晚期/转移性食管鳞状细胞癌单药二线治疗Ⅱ期临床研究；含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌单药二线治疗的Ⅲ期临床研究；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 失败患者的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌 III 期临床研究。

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状细胞癌一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审评。

关于信达

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有6个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ） ，商品名：®，英文商标：®；口服抑制剂，商品名： ®，英文商标：®；，商品名：®）获批上市，

信达生物建立了一支包括多位海归专家在内的具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司账号。

关于礼来公司

Eli 是一家全球领先的制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来（Eli ）诞生于一个多世纪前，其创始人致力于生产高质量的药物以满足真正的医疗需求。今天，我们仍然致力于这一使命，并以此为基础开展工作。在全球范围内，我们的员工努力开发改变生活的药物，并将其带给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的了解和更好的疾病管理，同时通过我们的慈善事业和志愿者活动回馈社会。有关礼来的更多信息，请访问：.

关于信达生物与礼来公司的战略合作

信达生物与礼来（Eli ）于 2015 年 3 月达成生物技术药物开发合作，这也是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来将在中国共同开发和商业化包括大博舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次扩大双方已建立的药物研发合作，新增三种新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作拓展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来（Eli ）潜在一流的临床阶段糖尿病新药。这三项与礼来的合作，标志着信达生物与中国创新药企与全球制药巨头建立了全面的战略合作伙伴关系，涵盖新药研发、临床研究、生产质量和营销。2020年8月，信达生物与礼来（Eli ）宣布将扩大信迪利单抗的战略合作。信达生物将授予礼来公司在中国以外的独家许可。 在北美、欧洲等地区上市。信达生物与礼来（Eli ）宣布将扩大信迪利单抗的战略合作。信达生物将授予礼来公司在中国以外的独家许可。 在北美、欧洲等地区上市。信达生物与礼来（Eli ）宣布将扩大信迪利单抗的战略合作。信达生物将授予礼来公司在中国以外的独家许可。 在北美、欧洲等地区上市。