中国贝伐珠单抗市场再迎新变局，安维汀单抗再迎变局

11月19日，国家药监局发布贝伐单抗及其仿制药多项适应症获批信息。消息一出，中国贝伐单抗市场迎来新变化。

根据NMPA药品批准文件，

2021年11月19日，国家食品药品监督管理局

罗氏最畅销产品的亮点和落潮

贝伐单抗是罗氏最初开发的人源化单克隆抗体，是世界上应用最广泛的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长所需的蛋白质，贝伐单抗可通过与VEGF特异性结合，干扰肿瘤血供，抑制肿瘤生长。大约 60% 的恶性肿瘤表达 VEGF，因此事实证明，VEGF 抑制剂被认为具有治疗多种癌症的潜力。

2004年，罗氏阿瓦斯汀在美国首次获批用于晚期结直肠癌的治疗，成为第一个广泛用于晚期癌症患者的抗血管生成疗法。

目前，该产品已在全球数百个国家和地区获得批准，适应症包括胶质母细胞瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等.

在中国，阿瓦斯汀也被批准用于多种适应症，包括：1）一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌；2）联合化疗转移性结直肠癌；3）成人复发性胶质母细胞瘤；4）联合（“T+A”联合治疗）治疗既往未接受过全身治疗的患者对不可切除的肝细胞癌患者进行全身治疗。

数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额60.9亿美元，中国销售额36.3亿元。在中国已上市的贝伐单抗中，罗氏的阿瓦斯汀仍占据主要市场地位，销售额占比73.74%，其次是齐鲁药业的安科达，市场份额为25.64 %，其他业务布局尚处于起步阶段，市场占有率较低。

作为罗氏的老牌“三驾马车”之一，阿瓦斯汀临床需求量很大，一直是罗氏的致胜产品。2019年，其全球销售额达到74.9亿美元，创上市以来最高营收点。但在 2020 年，其收入开始下降。

随着生物类似药的推出和创新贝伐单抗联合疗法的应用，其全球市场空间预计将以343.5%的年复合增长率增长，预计到2030年将达到177亿元。预计2023年中国市场规模将增至64亿元，2030年达到99亿元。

中国乃至全球癌症疾病负担日益加重，也为贝伐单抗的未来市场创造了巨大的增长空间。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球癌症负担数据，2020年全球癌症负担将继续增加，中国已成为名副其实的“癌症强国”。

2020年，全球新增癌症病例1929万例，其中中国新增癌症病例457万例。

其中，贝伐单抗的四个相关适应症位列前十，分别是肺癌、结肠癌、乳腺癌和肝癌。可见，未来贝伐单抗的市场需求是巨大的。

2020年中国癌症新发病例前10位癌症类型，IARC

巨大的市场潜力引来“狼来了”，贝伐单抗市场严重内向。

专利悬崖，全球仿制药围城袭来

随着专利保护的到期（分别在2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国），2020年阿瓦斯汀销售额在生物类似药的狙击下跌至54亿美元，导致罗氏整体医药业务下滑2%，今年第三季度，其销售额甚至下降了39%。

美国市场，巨头针锋相对 根据FDA生物类似药数据库，截至2021年11月，FDA批准的31种生物类似药中，罗氏阿瓦斯汀有2种，分别是安进/艾尔建和辉瑞。.

FDA 贝伐单抗生物类似药产品信息

批准用于治疗结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和宫颈癌患者。2019 年 7 月，专利到期后， 正式开始在美国销售。上市第二年就实现了7.98亿美元的营收，从罗氏手中抢走了一大块蛋糕。

目前批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；和持续性、复发性或转移性宫颈癌。2020 年的第一年，销售额达到了 1.43 亿美元，这也为辉瑞贡献了不小的收入。

与国外市场相比，中国市场更具竞争力。

在中国市场，众多药企扎堆研发

在中国，贝伐单抗生物仿制药大量销售和部署。

此前，已有4款贝伐单抗生物类似药在中国获批，分别来自齐鲁药业的安科达、信达生物的大禹通、绿叶药业的博宇诺、恒瑞医药的艾瑞拓。Bio-Tech的是在中国获批的第五个模型。

目前，国内已有20多家企业布局贝伐单抗生物类似药。在这5家获批企业之后，贝达药业、复宏汉霖、TOT也即将上市；康宁杰瑞、泰瑞斯、正大天晴、嘉禾生物、华兰生物等处于临床阶段的企业也在虎视眈眈。

中国已成为贝伐单抗及其生物类似药竞争最激烈的地区。

扩大适应症打价格战，市场蛋糕如何分？

新适应症的创新和研发无疑可以带来新的增长点。预计罗氏新适应症获批将进一步提升其在中国的收入。但这也为同类药物进一步跟进竞争打开了大门。

此外，价格竞争也是制胜的关键。

此外，授权出国商业化也开辟了新的盈利方式。

今年1月，宣布与印尼生物技术公司PT()签署合作协议，授予后者大约通在印尼的独家许可，并致力于将大约通带入当地市场。信达生物将开发和销售里程碑付款并占净销售额的两位数百分比。

今年 9 月 8 日，Bio-Tech 宣布，公司与诺华子公司签署了许可和商业化协议，将在美国、欧洲、加拿大和大多数其他合作未涵盖的国际市场分销贝伐单抗注射液。独家产品商业化权利被许可。当商定的条件得到满足时，Bio-Tech 将收到总计高达 1. 55 亿美元的预付款和里程碑付款，外加两位数百分比的利润份额。

总之，近两年来，全球药企都面临生物类似药的重大冲击，很多企业都在通过新管线、新药研发、并购重组等方式寻求突破口。在中国市场，未来的集中采购也将使市场更具竞争力。如何重新分配贝伐单抗及其生物类似药的市场，无疑将成为其他药物未来发展的重要参考。

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