齐鲁制药有限公司单抗问世，肿瘤靶向治疗的新时代！

12月9日，齐鲁药业股份有限公司研制的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市注册申请获国家药监局批准。该药是国内首个以原贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线开发并申报生产的产品。这是中国首个获批的贝伐单抗生物类似药。主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

安凯的获批意味着齐鲁药业历时近10年科研的重磅产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安凯）即将进入临床使用，将提高药品的可及性为国内患者治疗提供了新选择，惠及众多患者！

抗血管生成，贝伐单抗应用广泛

各种恶性肿瘤的发生和发展都离不开血管生成，而血管生成可以为肿瘤的快速生长和转移提供供给。在这个过程中，血管内皮生长因子（VEGF）的信号通路起着关键作用。VEGF是肿瘤血管生成的上游因子，通过与其受体相互作用调节血管生成，是肿瘤血管生成的关键调节因子。随后，在众多学者和研究人员的努力下，经过漫长的研发过程，能够阻断VEGF与其受体结合的抗肿瘤血管生成药物贝伐单抗问世，为肿瘤打开了大门。 - 靶向治疗。"，开创了肿瘤治疗的新纪元。

贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合并阻断其生物活性；它抑制 VEGF 与其受体的结合并阻断血管。产生抑制肿瘤细胞生长的信号通路。贝伐单抗主要通过三种方式发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制血管生成和抵抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。时至今日，贝伐单抗在全球范围内被批准用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等癌症，是第一个抗血管生成药物在世界范围内可广泛应用于各种肿瘤。

贝伐单抗“中国版”获批

目前，由于肿瘤是一种高负担疾病，中国政府近年来采取了一系列措施，将部分品种的抗肿瘤药物纳入地方医保，国家医保通过协议协商纳入医保。一系列措施，在一定程度上缓解了患者的经济压力。但是，对于经济欠发达地区或需要长期服药的患者来说，经济负担依然沉重。

作为罗氏单克隆抗体三大巨头之一，贝伐单抗连续多年占据销售榜首，2018年全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示，2017年国内贝伐单抗销售额约为15亿元。据PDB数据库显示，2016年，中国22家样本医院贝伐单抗用量不足10万。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。/4ml）5210元降为1998元。

在国家鼓励药品和生物类似药创新政策的支持下，特别是在明确提出“药品审批重点：生物类似药与原研药的质量和疗效相近”之后，齐鲁药业等中国企业加快了研发力度。开发生物仿制药。进入医学领域。2010年，齐鲁药业立项开发贝伐单抗生物类似药（）；2018年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局批准。审查中心接受并承诺；2018年10月，作为国家重大特产，被CDE列入优先审评药品目录，进入加速上市序列。

据悉，的价格低于原药。可见，贝伐单抗生物类似药不仅为临床医生和肿瘤患者提供了新的用药选择，而且具有更多的药物经济优势，有望减轻国家医保负担，提高药物可及性，进一步降低患者的成本和癌症患者。家庭的经济负担。

安卡拉相当于原研药，其结构、质量、活性、临床疗效和安全性与原研一致

的效果如何？

首先，齐鲁药业严把质量关：齐鲁医药集团研发的贝伐单抗生物类似药（代码： . 近百项药学研究和评价表明，各种药学分析结果与原研药贝伐单抗高度相似。非临床研究和评价表明，它与原贝伐单抗具有相似的药效学结果；同样，该药物的药代动力学曲线也与原贝伐单抗高度一致。

其次，研究证实与原研药等效：上海交通大学肺科教授韩宝辉领衔的-002随机、双盲、多中心、头对头的III期临床研究结果医院发表在（ESMO Asia 2018）上的研究发现，在疗效、安全性和免疫原性方面与原研药贝伐单抗相当。

最终，疗效和安全性得到专业认可：经过新版药品注册申请表（NMPA）严格的评审程序和严谨的临床研究证实，在结构上与原研药媲美，质量、活性、临床疗效和安全性。具有的一致性，上市时享有与我国批准的原研药同等的所有适应症。

贝伐单抗被纳入多个指南，一线和二线治疗延缓疾病进展

鉴于抗血管生成的作用机制，贝伐单抗被广泛用于各种恶性肿瘤的治疗。截止到今天，贝伐单抗在全球范围内被批准用于包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤的治疗。

在常见的消化道肿瘤——结直肠癌的治疗中，贝伐单抗的应用已成为“老生常谈”。多项研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期。它是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗方法。更重要的是，血管生成会随着肿瘤的生长而持续存在。因此，一线治疗后进展的晚期结直肠癌患者在二线治疗中应继续使用贝伐单抗联合交替化疗方案进行交叉治疗。有相关研究。事实证明，患者可以继续受益。

在肺癌治疗方面，同济大学附属上海肺科医院周才存教授牵头的一项研究首次证明，贝伐单抗联合含铂化疗一线治疗中国非鳞状细胞癌患者可带来临床有意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）延长。该研究结果发表在 JCO 杂志上，确立了贝伐单抗在中国晚期或复发性非鳞状细胞癌患者一线治疗中的重要作用。并且研究表明，贝伐单抗在 EGFR 突变人群中也具有治疗优势。

如今，贝伐单抗的疗效和安全性已被大量临床研究证实，其在多种肿瘤类型中的应用已被纳入国内外多项指南和诊疗标准，并根据达到临床研究证据的水平。. 可以说，贝伐单抗的出现，为广大肿瘤患者提供了新的治疗选择，开创了肿瘤治疗的新格局。

结尾