信达生物自主研发重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物上市

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国内第二款贝伐单抗生物类似药来了！

6月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通®（贝伐单抗生物类似药，代码：）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的上市许可。

这是信达生物继注射液后第二个获批上市的单克隆抗体药物，也是继齐鲁药业Amka® 之后第二个获批在中国上市的贝伐单抗。

一、八年，从研发到上市

IBI-305是信达生物研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。

2019年1月，信达生物提交贝伐单抗注射液上市申请，被CDE受理。同年3月，申请被纳入优先审评至2020年6月16日，审评状态改为“在批”，IBI-305终于迎来上市时刻。

据悉，IBI-305的整个研发耗时8年。在公司公告中，信达生物表示，公司以原研药贝伐单抗注射液为对照，在健康受试者和晚期非鳞非鳞患者中开展了 IBI-305的药代动力学比较研究。一项对小细胞肺癌患者的安全性和有效性的比较研究，以评估 IBI-305 与原研药物贝伐单抗注射液的临床相似性。

在去年 9 月的 CSCO 学术年会上，信达生物以口头报告的形式公布了一项关于其紫杉醇/卡铂联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非-鳞状非小细胞肺癌。研究结果。本研究共入组450例患者，包括对照组（n=224)和参比药物贝伐单抗（RBv）组（n=226)）。根据预先设定的等效标准，RBv 组和 RBv 组的中位研究者评估的 PFS 分别为 7.3 个月和 7.5 个月，两者无统计学差异（p=0.@ >89 3)。

此外，值得一提的是，信达生物也在密切关注抗肿瘤药物临床开发的热点，积极探索信迪利单抗与IBI-305的联合用药。目前，该联合疗法治疗肺癌和肝癌的III期临床试验正在进行中。进行中。

二、百亿市场之战一触即发

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。通过阻断VEGF，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。原研药（商品名：/）是全球首个抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克研发，收购后并入罗氏。

自2004年获得FDA批准以来，贝伐单抗已在全球范围内被批准用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种疾病。癌症的类型。2010年，贝伐单抗获CFDA批准上市，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

作为全球一鸣惊人的抗靶点药物，贝伐单抗也是全球热销药物榜单的“常客”。与美罗华、赫赛汀并驾齐驱，是罗氏单克隆抗体的三大巨头。根据罗氏财报，2019年阿瓦斯汀全球销售额约为74.9亿美元，同比增长3.3%；而其2019年在中国的销售额为15.55亿元，同比增长55.6%。

2018年，随着贝伐单抗专利保护期满，该药成为国内外热门仿制药。在中国，齐鲁药业的贝伐单抗注射液（商品名：）于2019年底获批上市，成为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。

据悉，2019年底，齐鲁的贝伐单抗在山东上市，售价为1266元/瓶（100毫克/4毫升）。原研药价格的62%，价格可以说是一降再降。原研药贝伐单抗2017年通过医保谈判，每片5210元大幅降至1998元；2019年医保续保谈判后，其价格再次下调，但价格未公布，网上谈判后价格在1500元左右。

总体来看，国内市场贝伐单抗的价格上限已经逐渐显现，随着更多贝伐单抗生物类似药陆续获批进入市场，竞争将更加激烈。

但根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的年复合增长率增长。市场规模约64亿元，到2030年，我国生物类似药市场规模将达到99亿元。

当然，百亿蓝海市场的玩家自然也不少。

除了信达生物的贝伐单抗生物类似药获批外，海正生物和贝达药业还联合向国家药监局提交了贝伐单抗上市申请，申请已获受理。这是继大生物、恒瑞医药、绿叶制药之后，第五款在中国申报上市的贝伐单抗。

公开资料显示，除了齐鲁和信达已经上市的贝伐单抗外，还有十余家公司的产品目前处于3期临床试验阶段，包括TBS、天光实、百奥泰、嘉禾生物、博安生物、复宏复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞、安科生物等，市场竞争一触即发。

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