复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药即将获批曲妥

此外，在中国，阿达木单抗生物药还有很多。其中，正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达等已申请上市，如下图：

首先！复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药即将获批

曲妥珠单抗（赫赛汀）是罗氏的“三驾马车”之一，长期占据药品销售榜首。目前，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药在中国的审评状态已更改为“在审中”。生物仿制药。

此外，2020年6月，复宏汉霖托珠单抗生物类似药获准在欧盟上市，可在欧盟所有成员国和欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市，产品已出厂。.

至此，美国FDA已批准5种生物类似药，分别是辉瑞、迈兰、三星、安进/艾尔建，原研2019年全球销售额近60亿瑞士法郎，同比下降13. 5%。此外，据药智数据查询，目前国内有10家公司在研，其中正大天晴和华兰基因工程已进入III期临床试验。

其他重量级原创研究危机

从小到大可以看出，常年登上畅销榜的生物类似药的大品种非常受欢迎。

相关统计显示，国内布局生物类似药的企业约有180家，药品近400种。在研的生物类似药靶点主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、HER2。除阿达木单抗和曲妥珠单抗外，还包括贝伐单抗、利妥昔单抗、依那西普、英夫利昔单抗、地诺单抗、非格司亭、聚乙二醇甘精、雷珠单抗、甘精胰岛素和奥马珠单抗等近50种原研药。

未来几年，随着越来越多的生物类似药上市，重磅原药的市场份额将被瓜分。在医保、集中采购等政策的影响下，其价格和销售将继续受到影响，而生物类似药将继续受到影响。药物研发成本略低，决定了其更具价格优势。

价格战开始

近日，陕西省公共资源交易中心发布了《新获批药品信息公告》，其中信达生物贝伐单抗注射液价格为1188元/瓶（4ml：）。

目前，国内已有两种贝伐单抗生物类似药获批上市。其中，齐鲁的贝伐单抗注射液（）于2019年12月6日获批上市；信达生物的贝伐单抗单克隆抗体注射液（）于2020年6月19日获批上市。

信达生物贝伐单抗价格创新低

2017年，全国医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（4ml：）降至1998元。

2019年医保续约协商后再次降价（价格尚未公布）。

此前，在山东网上以每瓶1266元（4ml：）的价格上市，随后降价至1198元。

信达旗下贝伐单抗网上售价为1188元/瓶（4ml：），创历史新低。

接下来，由于集中采购政策，药品价格可能会跌破1000元。

根据2019年国家医保规定：有效期内，同名药品（仿制药）上市的，医保部门根据药品价格水平调整药品支付标准。仿制药，其通用名称也可纳入集中采购范围。目前情况已经“2+1”，价格有望进一步下调。

其他生物类似药的降价

阿达木单抗，美乐医保原缴费标准为1290元/个；海正1150元/个；Bio-Otai 1150元/件；曲妥珠单抗，赫赛汀原国产中标价为7270元/片，如果复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获批成功，价格有望进一步下调。

随着国家政策对生物类似药的大力支持，以及医保集中采购等政策对药价的控制，原研药将告别高价；而对于后来同品种进入市场的企业，在争夺价格的同时，就是拓宽渠道。.

原研目前采用的应对策略

首先，就艾伯维的“药王”修美乐而言，虽然在美国已有6家公司获批，但艾伯维此前已与9家药企达成和解协议。根据协议，这些制药公司将在 2023 年的不同时间上市销售。根据与 的许可协议，迈兰获准在 2023 年 7 月推出美国市场。

其次，还有业内熟知的操作，如：适应症拓展、联合治疗、给药系统改进等，以延长药物的生命周期。

最后是商业合作，如：2019年三星与三生制药合作，在中国进行多个在研生物类似药的临床研发和商业化，并合作在欧洲推出阿达木单抗生物类似药，走联合开发路线。