一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

它是一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。

研究药物：（第二阶段）

试验类型：单臂试验

试验名称：抗PD-1单克隆抗体联合贝伐单抗或乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

适应症：晚期肝细胞癌的一线治疗

标准约束

1、 自愿签署知情同意书，愿意遵守并能够完成所有实验程序。

2、男性或女性，年龄≥18 且≤75。

3、肝细胞癌通过组织学和细胞学诊断（根据2019年版原发性肝癌诊疗标准）。

4、巴塞罗那诊所肝癌分期 (BCLC) B 期或 C 期肝细胞癌。

5、-Pugh 肝功能 A 级或≤7 B，无肝性脑病史。

6、既往未接受过针对肝细胞癌的全身性抗肿瘤治疗。

7、东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

8、预期生存期≥12 周。

9、根据1.1 标准，受试者在筛选期间至少有一个通过影像学研究证实的可测量靶病变。

10、有合适的器官和造血功能，符合方案要求。

11、育龄妇女必须在首次研究药物前 7 天内血清妊娠试验为阴性。育龄女性受试者和其伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在最后一次给药研究药物的知情同意书签署后的12个月内采取可靠有效的避孕措施。

12、受试者必须良好合规。

排除标准

1、组织学或细胞学证实的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管癌、混合性肝细胞癌等。

2、在首次使用研究药物之前 3 年内患有其他恶性肿瘤的患者，转移和死亡风险低的恶性肿瘤除外（5 年生存率 >90%）。

3、在第一个研究药物之前的 4 周内接受过肝脏手术和/或 HCC 的局部治疗或研究性药物治疗；首次研究药物放疗前2周内接受过骨转移姑息治疗，首剂前2周内接受过具有抗肝细胞癌作用的中药制剂。

4、在筛查或筛查测试中发现有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。

5、患有急性或慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎 (BCV) 感染的患者。

6、患有急性或慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎 (BCV) 感染的患者。

7、门静脉癌栓同时累及主干和双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉；下腔静脉瘤栓。

8、其他显着出血倾向或显着凝血障碍的证据。

9、有严重心脑血管疾病史。

10、无法吞服药丸、吸收不良综合症或任何影响胃肠道吸收的疾病。

11、严重未愈合的伤口、活动性溃疡和未经治疗的骨折。

12、中重度腹水伴有临床症状需要反复引流的患者；胸腔积液和心包积液未控制或有临床症状的患者。

13、在过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外）并需要全身治疗（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）被排除在外。

14、首次给药前 4 周内进行过大手术（诊断手术除外）。

15、在首次给药前 14 天内或研究期间需要全身性皮质类固醇（剂量相当于 >10 mg 泼尼松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。

16、 已知的间质性肺病或用皮质类固醇治疗的非感染性肺炎。

17、活动性肺结核。

18、有HIV感染史。

19、 合并感染乙型和丙型肝炎。

20、首次给药前4周内出现严重感染；或在前 2 周内需要口服或静脉注射抗生素治疗的活动性感染。

21、已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体药物过敏者。

22、首次给药前4周内参加过其他药物的临床试验。

23、过去 1 年内酗酒或有药物滥用史。

24、在第一次接种前 30 天内接种过活疫苗的患者。

25、因其他原因被研究者认为不适合参加试验的受试者。

研究中心

四川成都

安徽合肥

河南郑州

广东深圳

北京

湖南长沙、衡阳

黑龙江省哈尔滨市

浙江丽水

辽宁沉阳

山东青岛

具体启动情况以后期协商为准

【重要提示】本公众号【全球良药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗请遵医嘱！