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进入5月,医药行业的两大事件备受关注。一是恒瑞医药硫培非格司亭注射液(19K)在CFDA备案信息由“已获批”变为“待证”;胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。
两项国产重磅新药获批,再次让业界看到了中国创新药发展的曙光,而这并不是唯一的成就。据E药经理不完全统计,2018年以来,至少有7个来自恒瑞、正大天晴、默克、拜耳等厂商的重磅新药获批在中国上市。涵盖的疾病领域包括肿瘤科、糖尿病科、强直性脊柱炎科、眼科等多个品类,每一个都是具有极好市场前景或突破性的产品。
回顾过去,安罗替尼和19K的相继获批只是一个信号。它宣告着中国创新药的浪潮终于开始出现,一大批新的原研药将陆续出现在中国市场。据长江证券研究报告显示,截至目前,阿尔博维他、安罗替尼、呋喹替尼、达诺瑞韦、贝尼莫德、硫培非格司亭、吡咯替尼、奈洛沙星等品种的临床、毒理和药学评价已完成,绝大多数品种已进入现场检查阶段。
从整体新药申请来看,截至2018年一季度,国内共提交IND申请82件。. 国内创新药井喷的形势已经十分明朗。
但值得注意的是,从目前已获批的创新药来看,国产药仍属少数。随着优先审评审批制度的实施,更多进口药品将更快进入中国市场已是不争的事实。但同时,国产创新药能否在下一轮充分发挥竞争力也值得期待。
1.正大天晴:盐酸安利替尼()
5月10日,中国生物制药发布公告,旗下正大天晴药业集团有限公司自主研发的抗肿瘤化学1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(商品名:复克微)获得该药国家食品药品监督管理总局颁发的注册批文。
据数据库统计,2016年全球非小细胞肺癌市场容量约为2.09.3亿美元,预计2023年将达到5.43.85亿美元. 2015年底,中国癌症病例近430万例。平均每天有多人被确诊为新发病例,发病率呈逐年上升趋势。中国抗癌药市场不断扩大,市场规模已接近千亿元。
作为一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,安罗替尼可有效作用于FGFR、c-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。已成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准药物。此前,我国治疗肺癌的主要药物有四种,分别是埃克替尼()、吉非替尼()、厄洛替尼()和甲磺酸奥希替尼()。其中,除贝达药业的康马那外,均为进口药。
目前全球治疗非小细胞肺癌的靶向药物有16种,是所有癌症类型中靶向药物最多的。以抗体为基础的大分子靶向药物有6种,小分子靶向药物有10种。
作为非小细胞肺癌市场的本土玩家,斗鱼康马纳打破了治疗非小细胞肺癌特别是晚期非小细胞肺癌进口药物的垄断。康马纳成功进入首批国家药品议价品种后,通过降价54%,2016年实现营收10.35亿元,同比增长13.@ >36%,销售额同比增长3%。1.46%,也占贝达药业2016年总收入的99.98%,被纳入2017年新医保目录。
获批后,法科威将与贝达合作,加大本土创新药企在肿瘤领域的创新优势。这也将是正大天晴从仿制药公司升级为创新药公司的重要一步。
2.拜耳:阿柏西普(Alia)
5月8日,中国国家药品监督管理局批准阿柏西普(阿柏西普眼内注射液)用于治疗成人新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。继今年2月在中国获批治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)三个月后,Alia又获国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(nAMD)。. Alia是中国唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF药物。
目前,阿柏西普眼内注射液已有5个适应症在全球100多个国家获批上市。自推出以来,全球使用量已超过2000万,2017年全球销售额达到82亿美元,位居全球畅销药物亚军。
与之竞争的还有诺华的雷珠单抗和康宏的康柏西普,它们都是我国AMD市场的支柱。这两种药物占据了86.82%的市场份额。
2013年,雷珠单抗进入中国重点城市公立医院市场,实现收入1.33亿。2016年康柏西推出后,国内AMD市场竞争加剧,雷珠单抗市场增速下滑。
根据HDM系统数据,2016年中国重点城市公立医院康柏西普消费为1.21亿元,比上年增长79.09%。康柏西普是我国首个拥有全球知识产权的单克隆抗体药物。康柏西普的价格定位低于雷珠单抗,在治疗等效性一致的情况下具有更高的性价比。
2017年,在人社部新一轮药品价格谈判成功后,诺华公司雷珠单抗注射液价格从谈判前每片7125元的低中标价回落至5700元,下降20%;普注价格由谈判前最低投标价6725元下调至5555元,降幅17.40%。
随着艾丽雅的加入,AMD市场的竞争将更加激烈。艾丽雅虽然没有先发优势,但其唯一一款抗VEGF药物同时获批用于治疗糖尿病黄斑水肿,可能是后发先发。到。
3.恒瑞:硫培非格司亭
5月8日,恒瑞的硫培非格司亭注射液完成CDE审评。 或 HHPG-19K 是恒瑞首个进入优先审评的生物创新药物。继地托咪定和碘伏之后,下一个10亿级以上的大品种。
是一种聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子和长效 G-CSF。G-CSF在临床上简称为生白针。它分为短效和长效。临床试验数据、用药反馈和市场占有率可以清楚地反映长效G-CSF的多重疗效优于短效G-CSF。
目前国内长效GCSF只有两种,石药(山东)生物制药的金友利和齐鲁制药的新瑞白。
从全球市场格局来看,目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元,长效G-CSF后来占据主导地位,市场份额超过70%。Stim),该药 2017 年的销售额为 46.48 亿美元。
从国内市场格局来看,整个G-CSF市场销售额在40亿元左右。由于医保等诸多原因,国内长效G-CSF占比不足20%。2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激剂进入国家医保B类目录。国内长效GCSF将进入快速发展期。未来市场规模预计超过25亿元,2016年占比16%。
其中,石药生物的金友利虽然具有先发优势,但尚未形成销售规模,而齐鲁药业的新瑞白刚刚获批,恒瑞的19-K并未失去争夺市场的机会。业内分析人士称,未来19K有望通过医保目录滚动调整纳入医保,该药峰值销售额有望突破20亿元。
4.MSD:九价HPV疫苗(贾大修)
4月29日,默克公司的九价HPV疫苗获批上市。从递交申请到获批上市只用了9天时间。速度可以说是空前的。
全球有两家制药公司生产HPV疫苗:葛兰素史克和默克,其产品分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗()、默克的四价HPV疫苗()和九价HPV疫苗(9)。其中,二价HPV疫苗)疫苗只适用于女性,四价和九价HPV疫苗也可以用于男性接种,早在2016年,默克公司的HPV疫苗全球市场份额已占到95%,将葛兰素史克远远甩在后面。
2017年HPV疫苗累计销量突破8亿,全球市场规模接近25亿美元。其中,高价位的HPV疫苗更受市场认可,竞争优势明显。随着默沙东九价疫苗谈判结果的发布,以每剂1298元的价格获得了中国内地股票市场3000万剂的销售权。到爆发式增长。
而默克2018年Q1季报已经证明:24%的增长率,销往我国的产品达到1.28亿美元。四价HPV疫苗在中国的良好销售趋势,带动了默克HPV疫苗产品线的销售快速增长。
值得一提的是,国内3家公司已获得九价HPV疫苗的临床批件,正在积极开展九价HPV疫苗的临床试验,分别是上海泽润、厦门万泰和华生生物旗下的上海博威。以九价疫苗获批的速度,再加上地缘优势,这3家药企有望对默克的市场份额产生影响。
5.MSD: ()
4月28日,默克公司的慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物艾尔巴韦-格拉普韦固定剂量复方制剂(/)获CFDA批准上市。慢性丙型肝炎基因1、4型成年患者的治疗。
2017年,全球丙型肝炎整体市场规模固定在130亿美元左右的水平。2013年至2017年的五年间,全球丙肝市场从32亿美元暴增至237亿美元,随后因价格竞争和患者群体减少而急剧萎缩至125亿美元。
我国约有1000万人感染丙肝病毒,是世界上感染人数最多的国家之一。其中,HCV基因1型、2型、3型和6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。不到 1% 的丙型肝炎病毒感染者接受治疗。
对于外资企业而言,中国丙肝市场尚未开发,跨国药企争相申请在华上市。2107年上市的新丙肝药物包括吉利德的和百时美施贵宝的 。胶囊和盐酸达卡他韦片、强生的西美普韦、艾伯维的奥比帕尼片。
但是,中国市场垄断的是吉利德(第3集),它是全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单片的丙肝治疗新药,适用于治疗所有类型的丙肝。 2017年授权印度迈兰()公司生产的授权仿制药(第三代)。
吉三代的价格为6000元(12周),因为与原研药价格比较明显(如索华帝一个疗程(12周)的价格为元),治愈率高,并且在中国形成垄断。尚未公布其价格,但它的推出将为中国丙肝患者带来更多的药物选择。
6.阿斯利康:艾塞那肽(杨百达)
1月4日,三生制药宣布,一款治疗2型糖尿病的药物获批上市。这是每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,商品名百达研,通用名注射用艾塞那肽微球)。
目前,每周制剂GLP-1受体激动剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等地上市,被认为是第一个胰高血糖素样肽-1药物在中国每周进行一次。
此次三生制药获批的百达研,由阿斯利康研发,2016年获得授权。百达研用于2型糖尿病患者的血糖控制,适用于二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类单药、二甲双胍联合磺脲类药物或噻唑烷二酮类、磺脲类药物联合噻唑烷二酮类药物对血糖控制不佳的患者。
目前,有5种GLP-1受体激动剂在中国获批上市,包括由阿斯利康生产、由三生制药销售和推广的百米达(艾塞那肽)和百达研(艾塞那肽微球)。)、诺和诺德的诺和(利拉鲁肽)、赛诺菲的利斯敏(利西那肽)和上海仁辉生物的益生泰(贝那鲁肽)。
此外,江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉鲁肽、诺和诺德的索马鲁肽等三个长效品种也在申报中。
7.西安杨森:戈利木单抗()
1月4日,西安杨森药业股份有限公司发布公告,CFDA批准即戈利木单抗注射液用于治疗成人活动性强直性脊柱炎患者;它还可以与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗对于对包括 MTX 在内的缓解疾病的抗风湿药物反应不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者,据了解, 已在 94 个国家获得批准。
在我国,强直性脊柱炎的患病率为0.3%,多见于20-30岁的年轻人,主要累及脊柱,也可侵犯关节以外的其他器官和组织;而类风湿性关节炎症性肠病的患病率为0.2-0.4%,多发于30-50岁。
辛普龙是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-)单克隆抗体,是国内首个获批每月一次皮下注射的抗风湿生物制剂。
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