美国FDA批准贝伐珠单抗在胶质母细胞瘤适应证获单抗治疗

时间：2022.01.31作者： 浏览次数：482

日前，罗氏旗下的基因泰克公司宣布，用于胶质母细胞瘤的贝伐单抗()获得美国FDA的全面批准。（来自 FDA 网站）

胶质瘤是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有原发性脑肿瘤的近四分之一。胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤）是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。

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贝伐单抗已被批准用于多种肿瘤，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌和复发性卵巢癌。对成年胶质母细胞瘤患者的批准也为这一患者群体提供了一种新的治疗选择。

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该批准基于贝伐单抗在胶质母细胞瘤中的所有研究证据，包括来自 III 期临床试验的数据。该试验是一项独立的多中心、随机、开放标签的 III 期试验，评估贝伐单抗单药加洛莫司汀化疗对 432 名先前接受过治疗的胶质母细胞瘤患者的疗效。主要终点是总生存期（OS）和研究者评估的无进展生存期（PFS），总缓解率（ORR）是关键的次要终点。

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结果显示，贝伐单抗治疗并未显着改善 OS（HR=0.91，P=0.4578)。贝伐单抗治疗与单独化疗相比延长中位 PFS（4. 2个月vs.1.5个月，HR=0.52, 95%CI 0.41-0.6 4).贝伐单抗组占比更高治疗期间完全停用糖皮质激素的患者比例（23% vs. 12%）。因不良反应而停止治疗的患者比例分别为22%和10%。

延缓疾病进展和减少治疗期间对皮质类固醇的需求是治疗胶质母细胞瘤患者的重要目标。