绿叶制药集团抗肿瘤单抗获国家药品监督管理局批准用于治疗肝癌一线治疗

近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药布诺®（贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局批准用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获得批准的第四个迹象。此前，®已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。这一新适应症的获批，将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多的患者群体。

博宇诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是阿瓦斯汀®的生物仿制药。，临床疗效、安全性和免疫原性高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗是治疗恶性肿瘤不可缺少的手段之一。®在全球被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌和其他实体瘤；在中国获批的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

根据新闻稿，贝伐单抗联合（一种PD-L1抑制剂）是十多年来第一个治疗晚期肝细胞癌的阳性一线方案。免疫治疗的独特机制与抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用相结合，使两者的联合治疗疗效突破了传统肝细胞癌预后不良因素的局限。与以往的标准一线治疗方案相比，联合方案可以为晚期不可切除的肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，贝伐单抗联合已获批为不可切除肝细胞癌的一线免疫联合方案，

肝细胞癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的 90%1。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年最新全球癌症负担数据，2020年全球肝癌新发病例将达91万例，其中中国肝癌新发病例将达41万例。 ，占全球总量的45%以上；成为第二大癌症杀手，死亡人数为39万，接近2的发病率。我国肝癌5年生存率仅为12.1%3，即在“高发低生存”的现状下，

由于起病隐匿，大多数肝癌患者在初诊时已经处于中晚期，已经失去了根治性手术的机会。尤其是不能切除的肝细胞癌患者，预后差，全身治疗选择少，确诊后1年生存率不足50%。贝伐单抗联合阿特珠单抗是十多年来首个治疗晚期肝细胞癌的阳性一线方案。免疫治疗的独特机制与抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用相结合，使两者的联合治疗疗效突破了传统肝细胞癌预后不良因素的局限。与以往对该病的标准一线治疗相比，联合方案可以为晚期不可切除的肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，贝伐单抗联合阿特珠单抗已成为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，并被多项国内外权威指南列为最佳证据级别和最高推荐级别的肝癌。线治疗选项。