药审制药新一批拟纳入优先审评名单10项申请

3月8日至3月12日，药品审评中心更新了新一批10件申请纳入优先审评名单。其中，一类新药为浙江海正黑泽脉布片1个；1个治疗性生物制品1类新药，上海泽生制药重组人注射用纽林林；2个治疗用生物制剂产品类别2新药，复宏复宏汉霖的阿达木单抗注射液，信达生物的贝伐单抗注射液。此外，还有2个等级的仿制药和2个等级的进口药。详情如下：

海正药业菏泽麻布片

是海正的1类创新药，用于治疗原发性高胆固醇血症。到该药物上市申请被受理时，海正药业已在该项目上投资约2.38亿。

目前，依折麦布（商品名“”）同靶标已在国外上市，主要用于原发性高胆固醇血症、纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合谷甾醇血症（或植物甾醇血症）的治疗，2006年在我国获批。 2017年全球销售额约34.9亿美元，中国销售额约1000万美元。

则生药业重组人纽林注射液

重组人Nü是泽盛药业自主研发的国际首创，基于新靶点和作用机制的治疗慢性心力衰竭的创新“-in-”生物药。

® 是 -1 的 EGF 样结构域，是心血管系统中重要的信号蛋白。单个EGF样结构域足以结合并激活受体，加强心肌细胞间的闰盘连接，促进心肌细胞有序排列，修复受损心肌细胞结构，降低缺血、缺氧、感染等因素对心肌细胞的影响. 损伤程度，强化心脏功能，改善心脏血流动力学。® 是世界上第一个通过修复心肌细胞来治疗心力衰竭的药物——有望成为历史上第一个真正治疗舒张性心力衰竭的创新药物（ ）。

此外，该药还得到国家新药创制重大专项的支持。目前，重组已在全球申请专利118项，在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区获得专利41项。专利授权，拥有严格完善的知识产权保护体系。此外，正在全球市场（欧洲、美国、日本）多个国家和中心进行III期临床试验，心肌细胞疗法具有很强的竞争力和巨大的全球市场销售潜力。

复宏复宏阿达木单抗注射液

阿达木单抗由艾伯维研发，2002年12月31日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2003年9月8日获得欧洲药品管理局（EMA）批准，获得欧洲药品管理局（EMA）批准2008 年 9 月 8 日。2 月 16 日获得日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 批准，2010 年 2 月 26 日获得中国食品药品监督管理局 (CFDA) 批准，并在美国、欧洲、日本由 销售而中国，商品名是。2017年销售额达到1277.26亿。

阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂，可通过与 TNF-α 特异性结合来阻止 TNF-α 激活细胞表面的 TNF 受体。该药物的批准适应症包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。

目前，我国已获准进口，有4家企业申请上市治疗性生物制品二类新药。其他三项申请已纳入优先审查。其中，Bio-Tech 的序列号最高。上市值得期待。

信达生物贝伐单抗注射液

贝伐单抗由基因泰克（罗氏的子公司）开发，并于 2004 年 2 月 26 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）和 2005 年 1 月 12 日欧洲药品管理局（EMA）的批准。2007 年 8 月 18 日，获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。) 以商品名在美国、欧洲、日本和中国销售。2017年总销售额达5.14.95亿。

贝伐单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可特异性结合VEGF，从而阻断VEGF与其内皮细胞表面受体（Flt-1和KDR）的结合，从而抑制肿瘤血管生成。该药物被批准用于转移性结肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。

目前，国内只有信达一家公司按照治疗性生物制品2类新药申请上市。

杭州民生滨江盐酸坦洛新缓释胶囊

盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性肾上腺素能α-1A受体拮抗剂，是泌尿系统药物，临床上用于治疗良性前列腺增生引起的排尿异常症状。由山之内制药株式会社研制，1993年首次获准在日本上市。

目前，国内有5家企业持有该药生产批件，3家企业已申请一致性评价。其中，恒瑞已通过评审，杭州康恩北药业显示“下达”，浙江海力生药业正在审批中。

欣力泰盐酸乐卡地平片

盐酸乐卡地平片用于治疗轻中度原发性高血压。目前，只有重庆盛华西药业有生产批件。仿制药生产受理号15个，其中14个按旧6类申报。迎新药业第2个受理号显示“未获批”，其余第9个受理号均获批临床使用。目前仅新利泰按照新的4类申报，将纳入优先审查。如果获批，新利泰产品线将进一步扩大。

部分内容信息参考：药智网、相关公司公告、CDE