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1月25日，国家食品药品监督管理总局发布了吉非替尼片说明书修订公告（2021年第17号），对吉非替尼片说明书【不良反应】和【注意事项】项目进行了修订。
详情如下：
一、【不良反应】
添加以下内容：
上市后经验：
吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告，因此难以准确估计其发生频率。
皮肤及皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测曾收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为手足感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。 .
二、【注意事项】
添加以下内容：
皮肤毒性：严重的皮肤不良反应（NCI 3级或以上）需要停药（见【用法用量】）。皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。
上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征，手足皮肤反应）的报告，患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力，尤其要防止对手掌和足底造成压力。脚。
（注：本手册其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。）
国家食品药品监督管理总局要求各吉非替尼片生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求，提交补充说明书修订申请，并于2021年4月20日前报国家药品审评中心局或省级药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，一并修改；标签的使用说明等内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。
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