国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【注意事项】项进行修订事项公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书中的【不良反应】和【注意事项】项目进行修改。现将有关事项公告如下：一、各吉非替尼片生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，并按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修改说明 药品补充申请应于2021年4月20日前向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一起修订；标签的使用说明等内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。吉非替尼片生产企业应对新出现的不良反应机制进行深入研究，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传培训，并以适当方式立即通知药品经营者和使用者药品安全内容的变化。，引导医师、药师合理用药。二、临床医师和药师应仔细阅读吉非替尼片说明书修改后的内容，在选择用药时，他们应根据新修订的说明进行充分的收益/风险分析。三、患者应严格遵医嘱服药，服药前应仔细阅读说明书。特别公告。附件：吉非替尼片说明书修订要求国家食品药品监督管理总局2021年1月21日附件吉非替尼片修订要求一、【不良反应】增加如下内容： 上市后经历：吉非替尼观察到以下不良反应平板电脑上市后。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告，因此难以准确估计其发生频率。皮肤和皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖报告红斑综合征（hand-foot ，手足皮肤反应），表现为手足感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。二、 【注意事项】增加以下内容： 皮肤毒性：严重皮肤不良反应（NCI 3级及以上）需停药（见【用法用量】），皮肤反应早期干预有利于继续吉非替尼治疗。出现感觉异常、红斑、脱屑、水泡、出血、皲裂、治疗期间出现水肿或角化过度应立即就医。上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征，手足皮肤反应）的报告，患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力，尤其要防止对手掌和足底造成压力。脚。（注：本手册其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。）特别是要防止对手掌和脚底的压力。（注：本手册其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。）特别是要防止对手掌和脚底的压力。（注：本手册其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。）