齐鲁制药生物类似药获批这一市场将迎来更多竞争者

12月9日，齐鲁药业研发的首个贝伐单抗生物类似药贝伐单抗注射液（商品名：安凯）获批上市，主要针对晚期、转移性或复发性疾病。治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

12月10日，齐鲁医药销售公司副总经理田勇告诉经济观察网，安凯的价格将比罗氏原药阿瓦斯汀的价格低20%-30%。目前该产品还在完善包装印刷，处于电子监管码和药品标准码阶段，计划本月19日左右上市，进入医院尚需时日.

业内预计，2019年罗氏原研药阿瓦斯汀在中国的销售额将接近30亿元。随着齐鲁药业生物类似药获批，未来更多在研药物获批，这个市场将迎来更多竞争者。

对此，田勇表示，未来的价格战是肯定的，不仅是与原厂的竞争，还有各个生物类似药企业的竞争。

贝伐单抗（，阿瓦斯汀）是罗氏公司开发的一种原研药。该药于2004年首次获美国FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌。2015年，中国增加了非小细胞肺癌的新适应症。

安维汀是全球热销药榜上的“常客”，与美罗华、赫赛汀并驾齐驱，是罗氏单克隆抗体的三大巨头。2017年，阿瓦斯汀全球销售额66.88亿瑞士法郎，中国销售额17亿；2018 年，这两个数字为 68.49 亿瑞士法郎。法郎和21亿。

2018年，贝伐单抗在中国的专利保护期满。此次获批的贝伐单抗注射液是国内首个按照生物类似药路线研发并申报生产的产品，以原研贝伐单抗为参比药。

所谓生物类似药，是指在质量、安全性和疗效等方面与注册参比药相似的治疗性生物制品。

国际国内法规要求生物类似药在蛋白质一级结构（氨基酸序列）上应与原研药保持一致，在生物活性、临床前研究、和临床研究。生物类似药的上市有助于增加生物制剂的可得性和降低价格，从而更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

贝伐单抗已在国外获批用于生物仿制药。2017年9月，FDA批准安进公司（-awwb）用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑瘤、宫颈癌等，这也是首个FDA - 批准用于治疗肿瘤的生物类似药。

除齐鲁药业外，国内还有多家药企在研发贝伐单抗类似物。数据库显示，截至11月，中国已有16个贝伐单抗类似物进入III期临床试验，包括信达信达（.HK）、恒瑞医药（.SH）、复宏汉霖（.HK）、天广生物、Bio-Tech ， 等等。

信达生物告诉经济观察报，信达生物贝伐单抗类似物的新药上市申请已于今年1月获得国家药监局受理，目前处于优先审评通道。