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智通财经APP讯，东曜药业-B()宣布，集团自主研发的抗体药物在中华人民共和国大陆地区的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
是贝伐单抗注射液的生物仿制药，在中国大陆销售，商品名为“®(®)”，是公司的核心产品之一。该集团拟使用“Park ®(®)”作为其商品名称。
贝伐单抗作为一种有效的癌症治疗药物，在中国大陆有着巨大的市场需求，预期的推出将为中国大陆更多的癌症患者提供一种安全、有效、经济的替代药物。该 NDA 主要基于来自两项比较 ® 的临床研究的临床数据，一项针对健康受试者的药代动力学研究以及一项在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的药代动力学比较。安全性和有效性的比较研究。两项研究均达到了预设的主要终点。
据了解，它是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-），是贝伐单抗的生物仿制药，用于治疗晚期、转移性或复发性和转移性大肠癌等恶性肿瘤。®一直是应用最广泛的抗药，自2004年进入市场以来，其疗效和安全性已得到广泛验证。®在其他国家被批准用于多种适应症，可与化疗联合治疗多种疾病。肿瘤，包括转移性结直肠癌 (mCRC)、晚期、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。
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