礼来制药和信达生物共同研发的利妥昔单抗注射液

今天，礼来（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港证券交易所代码：）联合宣布，双方联合开发的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液大博华®（利妥昔单抗注射液，英文商标：®）上市国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞性淋巴瘤白血病。这是礼来与信达生物继达博舒®（信迪利单抗注射液，2018年12月正式获批上市）之后，第二个联合研发并上市的单克隆抗体。

利妥昔单抗多项大规模验证性临床试验数据充分证实了其在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤中的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。自上市以来，原研药利妥昔单抗注射液已在全球获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、血管性肉芽肿（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、中重度成人天疱疮（PV）等适应症，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。大博华®（利妥昔单抗注射液）是礼来与信达生物联合研发的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，

礼来中国高级副总裁兼药物研发与医学事务中心负责人王莉博士表示：“我们很高兴看到礼来与信达生物的战略合作取得丰硕成果。淋巴瘤是增长最快的恶性肿瘤。肿瘤。同时治愈率较高。大博华®（利妥昔单抗注射液）的获批，将为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择，帮助他们提高生活质量，延长生命。”

信达生物医学科学与战略肿瘤学部副总裁周辉博士表示：“作为国家重大新药开发项目，大博华®（利妥昔单抗注射液）是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体。继大博舒®（信迪利单抗）注射液）、大有通®（贝伐单抗注射液）、舒利森®（阿达木单抗注射液），信达生物是第四家获批上市的单克隆抗体药物。我们也真心期待大博华®（利妥昔单抗注射液）能够造福越来越多的中国患者至此，信达生物成为国内唯一拥有4个单克隆抗体药物的药品，作为上市药企，我们也将继续努力，坚持研发老百姓买得起的优质生物药的初衷，给更多的患者带来希望。”

关于恶性淋巴瘤

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升趋势。有霍奇金淋巴瘤（'s，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-'s，NHL）两种，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞，其余为T细胞或NK细胞，95%以上的B细胞为非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。同时，NHL的发病率会随着年龄的增长而增加。中国最常见的NHL类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤（B-cell），约占40-50%（西方国家约为30-40%）。

关于大博华®（利妥昔单抗注射液）

大博华®是利妥昔单抗注射液的生物类似药，又称重组抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与 B 淋巴细胞表面的 CD20 抗原结合，介导补体依赖性细胞毒性 (CDC) 和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)，并介导正常和恶性 B 细胞的裂解。体内，从而达到抗肿瘤治疗效果。

关于礼来公司

Eli 是一家全球领先的制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来（Eli ）诞生于一个多世纪前，其创始人致力于生产高质量的药物以满足真正的医疗需求。今天，我们仍然致力于这一使命，并以此为基础开展工作。在全球范围内，我们的员工努力开发改变生活的药物，并将它们带给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的了解和更好的疾病管理，同时通过我们的慈善事业和志愿者活动回馈社会。有关礼来的更多信息，请访问：.

关于信达

“始于信念，成就于行动”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：.

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括23个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，4个产品（信替利单抗注射液、贸易名称：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：Su ®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标: ®) 获NMPA批准上市，4个品种进入III期或关键临床研究，还有15个产品已经进入或即将进入临床研究。2019年11月，信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支包括多位海归专家在内的具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：.

关于礼来与信达的战略合作

礼来与信达生物于 2015 年 3 月达成生物技术药物开发合作，这也是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，礼来（Eli ）和信达（）将在中国共同开发和商业化包括 ®（ 注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次扩大双方已建立的药物研发合作，新增三种新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作拓展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来（Eli ）潜在一流的临床阶段糖尿病新药。2020年8月， 授予礼来在中国以外的 的独家许可。这四次与礼来公司的合作，标志着信达生物与中国创新药企与全球制药巨头建立了全方位的战略合作，涵盖新药研发、临床研究、生产质量和营销。