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9月28日,信达生物宣布其PD-1 ®(信迪利单抗注射液)联合大禹通®(贝伐单抗生物类似药)用于晚期肝癌的一线治疗。III期临床研究(-32)在中期分析中达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的主要终点。
更值得注意的是,这是全球首个达到PD-1抑制剂联合治疗晚期肝癌一线治疗主要终点的III期研究。
-32 研究是一项随机、开放标签、多中心研究,评估达博舒®联合大禹通®与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性。主要研究终点是独立影像审查委员会根据 0.1 标准评估的 OS 和 PFS。受试者以 2:1 的比例随机接受 ® 与 ® 或索拉非尼的联合治疗,直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、死亡或方案指定的其他应停止治疗的情况,以先发生者为准。
根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的中期分析,® 联合 ® 与索拉非尼单药治疗显着延长了 PFS 和 OS,符合预先指定的优效性标准。安全性概况与此前报道的大博素®和大禹通®的研究结果一致,没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。
根据IDMC的建议,公司拟与NMPA药品审评中心就提交达博素®联合达优顿®用于晚期肝癌一线治疗的新适应症申请(sNDA)进行沟通。
目前,肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤,死亡率位居第二。全世界每年约有一半的肝癌新发和死亡病例发生在中国。我国约85%的肝癌患者有乙肝病毒感染背景,这与欧美国家有很大不同。因此,开展中国肝癌患者的临床研究具有重要意义。索拉非尼、乐伐替尼和化疗是中国批准的晚期肝癌一线治疗药物,但疗效有限。
-32研究结果表明,信迪利单抗联合贝伐单抗在中国一线治疗晚期肝癌可延长患者的OS和PFS。预计新疗法在未来获批后将惠及更多肝癌患者。
数据库显示,中国目前尚无批准的PD-1适应症用于晚期肝癌的一线治疗。 也被报道用于以前治疗过的不可切除的肝细胞癌适应症。
在正在开发的PD-1中,目前有几项针对肝癌的临床研究,包括联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌。例如,君实生物、基石药业、默克已经进入3期临床试验。; 恒瑞PD-1联合阿帕替尼/化疗一线治疗晚期肝癌也已进入3期临床阶段;君实PD-1联合贝伐单抗一线治疗肝癌也处于3期临床阶段;和BMS 单药PK索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的临床试验正在进行中。
作为全球首个达到主要终点的PD-1联合治疗一线治疗晚期肝癌的III期研究,具有重要的里程碑意义。
$ Bio()$$君实生物-U()$$恒瑞医药()$@今日话题
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