贝伐珠单抗生物类似药用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究

9月28日，信达生物宣布其PD-1 ®（信迪利单抗注射液）联合大禹通®（贝伐单抗生物类似药）用于晚期肝癌的一线治疗。III期临床研究（-32)在中期分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的主要终点。

更值得注意的是，这是全球首个达到PD-1抑制剂联合治疗晚期肝癌一线治疗主要终点的III期研究。

-32 研究是一项随机、开放标签、多中心研究，评估达博舒®联合大禹通®与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性。主要研究终点是独立影像审查委员会根据 0.1 标准评估的 OS 和 PFS。受试者以 2:1 的比例随机接受 ® 与 ® 或索拉非尼的联合治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、死亡或方案指定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的中期分析，® 联合 ® 与索拉非尼单药治疗显着延长了 PFS 和 OS，符合预先指定的优效性标准。安全性概况与此前报道的大博素®和大禹通®的研究结果一致，没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。

根据IDMC的建议，公司拟与NMPA药品审评中心就提交达博素®联合达优顿®用于晚期肝癌一线治疗的新适应症申请（sNDA）进行沟通。

目前，肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤，死亡率位居第二。全世界每年约有一半的肝癌新发和死亡病例发生在中国。我国约85%的肝癌患者有乙肝病毒感染背景，这与欧美国家有很大不同。因此，开展中国肝癌患者的临床研究具有重要意义。索拉非尼、乐伐替尼和化疗是中国批准的晚期肝癌一线治疗药物，但疗效有限。

-32研究结果表明，信迪利单抗联合贝伐单抗在中国一线治疗晚期肝癌可延长患者的OS和PFS。预计新疗法在未来获批后将惠及更多肝癌患者。

数据库显示，中国目前尚无批准的PD-1适应症用于晚期肝癌的一线治疗。 也被报道用于以前治疗过的不可切除的肝细胞癌适应症。

在正在开发的PD-1中，目前有几项针对肝癌的临床研究，包括联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌。例如，君实生物、基石药业、默克已经进入3期临床试验。; 恒瑞PD-1联合阿帕替尼/化疗一线治疗晚期肝癌也已进入3期临床阶段；君实PD-1联合贝伐单抗一线治疗肝癌也处于3期临床阶段；和BMS 单药PK索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的临床试验正在进行中。

作为全球首个达到主要终点的PD-1联合治疗一线治疗晚期肝癌的III期研究，具有重要的里程碑意义。

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