英国国家卫生与临床优化研究所单抗治疗单抗治疗

英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）于 12 月 8 日宣布，基于高成本和总体生存获益的不确定性，不推荐贝伐单抗联合紫杉烷化疗用于转移性乳腺癌。癌症治疗。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体，可抑制肿瘤血管生成，与化疗药物联合用于乳腺癌治疗。贝伐单抗制造商最初向 NICE 提交的是贝伐单抗加紫杉醇与单独紫杉醇的开放标签临床试验（n = 722) 结果，但中位总体生存时间仅比 7 个月长仅紫杉醇组（26.5 vs 24.8 个月），无统计学意义。使用抗生素。

指南草案发布后，制造商向 NICE 提交了贝伐单抗的随机、双盲试验结果。该试验（n = 736)将贝伐单抗与另一种紫杉烷类化疗药物多西紫杉醇联合用于治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌且既往未接受过多西紫杉醇 + 贝伐单抗（7.5 mg/kg 或 15 mg/kg，每 3 周一次）或单用多西他赛。结果显示，与单用多西他赛组相比，与高剂量贝伐单抗+多西他赛组相比，无进展生存期有统计学意义的改善，但仅中位总生存期略有增加（31.9 vs 30.2 个月），但未观察到总生存期获益。最后，制造商向 NICE 提交了一组有紫杉烷化疗史的乳腺癌患者或雌激素、孕激素受体和 HER2 阴性乳腺癌患者。审判证据。不过，NICE 认为贝伐单抗对这两组患者并没有更好的效果。

除了让患者受益之外，NICE 也不同意其高昂的价格。对于每 2 周一次 10 mg/kg 体重（或每 3 周一次 15 mg/kg 体重）的贝伐单抗给药方案，每位患者贝伐单抗加紫杉醇的平均成本约为 33,649 英镑。NICE 估计，使用贝伐单抗治疗转移性乳腺癌的每个质量调整生命年的费用将在 115,000 英镑至 259,000 英镑之间，具体取决于所使用的化学疗法。

NICE 评估的上诉截止日期是 1 月 4 日，届时将发布最终指南。预计美国食品和药物管理局将在 12 月 18 日就是否改变或撤销用于乳腺癌治疗的贝伐单抗做出决定。欧洲药品管理局（EMA）也已启动对贝伐单抗的审查，将决定是否更改、保留或暂停该药物用于治疗乳腺癌的上市许可。

编者注：

贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，是第一个获准用于临床的肿瘤血管生成抑制剂。美国FDA已批准贝伐单抗用于转移性结直肠癌的二线治疗和转移性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌()、晚期或转移性肾细胞癌的一线治疗。本站将持续追踪贝伐单抗的最新评估结果，并第一时间反馈给大家，敬请期待。